Estudo do tratamento da dor experimental em pessoas mantidas com buprenorfina com dor musculoesquelética crônica (1401)
Efeitos analgésicos e risco de abuso de hidromorfona intravenosa e buprenorfina em participantes dependentes de opioides com dor musculoesquelética crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Dependência de opioides segundo o Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) e verificada pelo IP; toxicologia urinária negativa para drogas de abuso, mas positiva para agente de manutenção opioide; dose estável de buprenorfina (12-16 mg) nos últimos 30 dias; dor musculoesquelética crônica (>3 meses) conforme documentada na história médica e física; capaz e disposto a realizar/tolerar procedimentos de dor; capaz de se comunicar em inglês.
Critério de exclusão:
Uso atual de substâncias ilícitas na triagem ou durante o julgamento, conforme verificado pela triagem toxicológica de urina e/ou autorrelato (incluindo uso de cannabis); dependência atual de álcool avaliada no MINI); condição médica ou psiquiátrica conhecida por influenciar o teste sensorial quantitativo (QST) (por exemplo, HIV, neuropatia periférica, Transtorno Depressivo Maior atual, Esquizofrenia, síndrome de Raynaud); uso de agentes analgésicos prescritos ou de venda livre ou medicamentos psicotrópicos conhecidos por terem propriedades analgésicas por 24 horas antes da sessão; reação alérgica prévia à hidromorfona ou buprenorfina; mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Injeção intravenosa de aproximadamente 10 mL administrada por injeção lenta durante 5 minutos.
Dadas 4 injeções durante a sessão com cada injeção separada por 1,5 horas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hidromorfona
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Injeção intravenosa de aproximadamente 10 mL administrada por injeção lenta durante 5 minutos.
Dadas 4 injeções durante a sessão com cada injeção separada por 1,5 horas.
Outros nomes:
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Experimental: Buprenorfina
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Injeção intravenosa de aproximadamente 10 mL administrada por injeção lenta durante 5 minutos.
Dadas 4 injeções durante a sessão com cada injeção separada por 1,5 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de pressão fria
Prazo: Isso será medido 7 vezes durante cada sessão de 40 horas. Em média, todas as sessões serão concluídas em 4 semanas.
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O participante coloca a mão até o punho em banho-maria circulante mantido a aproximadamente 4 graus Celsius (até 5 minutos).
O momento em que a dor se desenvolve é o limiar.
O tempo que a mão de um voluntário permanece debaixo d'água antes que a dor se torne insuportável é tolerância.
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Isso será medido 7 vezes durante cada sessão de 40 horas. Em média, todas as sessões serão concluídas em 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: D. Andrew Tompkins, M.D. M.H.S., Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Dor crônica
- Distúrbios relacionados a opioides
- Dor musculoesquelética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- NA_00093537
- K23DA029609 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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