Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения экспериментальной боли у лиц, получающих бупренорфин, с хронической скелетно-мышечной болью (1401)

7 сентября 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University

Анальгетические эффекты и вероятность злоупотребления внутривенным введением гидроморфона и бупренорфина у участников, зависимых от опиоидов, с хронической скелетно-мышечной болью

Боль очень распространена у людей с зависимостью в анамнезе, но в нескольких исследованиях изучалось лучшее лечение боли в этой группе населения. Это исследование предназначено для определения обезболивания, обеспечиваемого внутривенным введением гидроморфона (дилаудида) или бупренорфина лицам, получающим стабильные дозы метадона или бупренорфина и страдающим хронической скелетно-мышечной болью. Экспериментальные сеансы потребуют ночевки в жилом исследовательском блоке. На этих сеансах люди будут подвергаться стандартным экспериментальным методам обезболивания на исходном уровне, а затем оценивать облегчение (если таковое имеется), обеспечиваемое исследуемым лекарством при воздействии тех же методов. Людям будет предложено принять участие в 3 сессиях, каждая из которых разделена как минимум 7 днями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Опиоидная зависимость по данным Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) и подтверждена PI; токсикологический анализ мочи отрицательный для наркотиков, но положительный для поддерживающего опиоидного агента; стабильная доза бупренорфина (12-16 мг) в течение последних 30 дней; хроническая мышечно-скелетная боль (> 3 месяцев), подтвержденная анамнезом и физическими данными; способен и желает выполнять/переносить болевые процедуры; умеет общаться на английском языке.

Критерий исключения:

Текущее употребление запрещенных веществ при скрининге или во время судебного разбирательства, подтвержденное токсикологическим анализом мочи и / или самостоятельным отчетом (включая употребление каннабиса); текущая алкогольная зависимость по шкале MINI); медицинское или психиатрическое состояние, о котором известно, что оно влияет на количественное сенсорное тестирование (QST) (например, ВИЧ, периферическая невропатия, текущее большое депрессивное расстройство, шизофрения, синдром Рейно); использование предписанных или безрецептурных анальгетиков или психотропных препаратов, о которых известно, что они обладают обезболивающими свойствами, в течение 24 часов до сеанса; предшествующая аллергическая реакция на гидроморфон или бупренорфин; женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Внутривенная инъекция приблизительно 10 мл вводится медленным толчком в течение 5 минут. Делается 4 инъекции за сеанс с интервалом между каждой инъекцией 1,5 часа.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Активный компаратор: Гидроморфон
Лекарство: Гидроморфон
Внутривенная инъекция приблизительно 10 мл вводится медленным толчком в течение 5 минут. Делается 4 инъекции за сеанс с интервалом между каждой инъекцией 1,5 часа.
Другие имена:
  • Дилаудид
Экспериментальный: Бупренорфин
Лекарство: Бупренорфин
Внутривенная инъекция приблизительно 10 мл вводится медленным толчком в течение 5 минут. Делается 4 инъекции за сеанс с интервалом между каждой инъекцией 1,5 часа.
Другие имена:
  • Субутекс
  • Субоксон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Холодовая прессорная проба
Временное ограничение: Это будет измеряться 7 раз в течение каждого 40-часового сеанса. В среднем все сеансы будут завершены в течение 4 недель.
Участник помещает руку до запястья в ванну с циркулирующей водой при температуре около 4 градусов Цельсия (до 5 минут). Время, в которое развивается боль, является порогом. Время, в течение которого рука добровольца остается под водой до того, как боль станет невыносимой, — это терпимость.
Это будет измеряться 7 раз в течение каждого 40-часового сеанса. В среднем все сеансы будут завершены в течение 4 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: D. Andrew Tompkins, M.D. M.H.S., Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00093537
  • K23DA029609 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться