肥満 2 型糖尿病患者の炎症、酸化ストレス、インスリン抵抗性に対するリナグリプチンの効果 (1971)
2023年1月24日 更新者：Paresh Dandona、University at Buffalo
肥満 2 型糖尿病患者の炎症、酸化ストレス、インスリン抵抗性に対する TRADJENTA ® (LINAGLIPTIN) の効果
これは、リナグリプチンによる 12 週間の治療前後の酸化ストレスと炎症を評価するための単一センター、前向きランダム化二重盲検、並行およびプラセボ対照試験です。
また、リナグリプチンがインスリン感作物質であるかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
これは、リナグリプチンによる 12 週間の治療前後の酸化ストレスと炎症を評価するための単一センター、前向き無作為化二重盲検、並行およびプラセボ対照研究です。
この研究には、糖尿病の2型患者が登録されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
年齢 20 ～ 80 歳。 2 型糖尿病 BMI ≥30 kg/m2 スタチン、ACE 阻害剤、チアゾリジンジオンおよび抗酸化剤を使用している被験者は、これらの化合物の安定した用量を摂取しており、研究の過程で用量が変更されていない限り、許可されます。
HbA1c≦8.0%
除外基準:
-過去3か月間のGLP-1アゴニストまたはDPP-IV療法の使用。 膵炎の病歴。 膵炎のリスク、すなわち、胆石、アルコール乱用、および高トリグリセリド血症の病歴。
抗血小板薬または抗凝固薬を服用している被験者は、研究の脂肪生検部分から除外されます。
-過去4週間の冠動脈イベントまたは処置（心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス術、手術または冠動脈形成術） -肝疾患（正常上限の3倍以上の肝機能検査） -腎障害（血清eGFR <30 ml /分) その他の生命を脅かす非心臓疾患 コントロールされていない高血圧 (BP > 160/100 mm Hg) うっ血性心不全 クラス III または IV。 30日以内の治験薬または治療レジメンの使用 研究 他の同時臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、1日1回プラセボで12週間治療されます
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一致するプラセボを毎日経口投与
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アクティブコンパレータ：リナグリプチン 5mg/日
患者は、1日1回リナグリプチン5mgで12週間治療されます。
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リナグリプチンの 5 mg 経口錠剤を毎日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MNCにおけるJNK-1タンパク質
時間枠：0週目、2週目、4週目、12週目
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プラセボと比較した、リナグリプチン使用前後の MNC の JNK-1 タンパク質。
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0週目、2週目、4週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IL-1β mRNA レベル
時間枠：0週目、2週目、4週目、12週目
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リナグリプチン群とプラセボ群のIL-1Bを0週から12週までのPCR検査に基づいて比較。
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0週目、2週目、4週目、12週目
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酸化ストレス（ROS生成レベルとして）
時間枠：0週目、2週目、4週目、12週目
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リナグリプチン後の酸化ストレス（ROS生成レベル）。
PMN細胞の化学発光によるROS生成測定
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0週目、2週目、4週目、12週目
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高インスリン正常血糖クランプによるインスリン感受性
時間枠：ベースライン時および12週目
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インスリン感受性は、HE クランプで測定されます。
血糖値を空腹時血糖値に維持するために、グルコース注入速度を滴定した。
クランプの 30 分前から 10 分間隔でグルコースの血漿サンプルを採取し、全身のグルコース処理速度を定量化しました。
12 週間でのベースラインとの差を計算し、プラセボ群と比較します
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ベースライン時および12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月23日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月24日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。