Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van LINAGLIPTIN op ontsteking, oxidatieve stress en insulineresistentie bij patiënten met obesitas type 2 diabetes (1971)

24 januari 2023 bijgewerkt door: Paresh Dandona, University at Buffalo

Het effect van TRADJENTA® (LINAGLIPTIN) op ontstekingen, oxidatieve stress en insulineresistentie bij personen met obesitas type 2 diabetes

Dit is een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel en placebogecontroleerd onderzoek in één centrum ter evaluatie van oxidatieve stress en ontsteking vóór en na behandeling met linagliptine gedurende 12 weken. We zullen ook testen of Linagliptine een insulinesensibilisator is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel en placebogecontroleerd onderzoek in één centrum ter evaluatie van oxidatieve stress en ontsteking vóór en na behandeling met linagliptine gedurende 12 weken. De studie schrijft type 2-patiënten met diabetes in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 20-80 jaar inclusief. Type 2-diabetes BMI ≥30 kg/m2 Proefpersonen die statines, ACE-remmers, thiazolidinedionen en antioxidanten gebruiken, zijn toegestaan ​​zolang ze een stabiele dosis van deze verbindingen gebruiken en de dosering tijdens de studie niet wordt gewijzigd.

HbA1c ≤ 8,0%

Uitsluitingscriteria:

- Gebruik van GLP-1-agonisten of DPP-IV-therapie in de afgelopen 3 maanden. Geschiedenis van pancreatitis. Risico op pancreatitis, d.w.z. geschiedenis van galstenen, alcoholmisbruik en hypertriglyceridemie.

Proefpersonen die bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia gebruiken, worden uitgesloten van het vetbiopsiegedeelte van het onderzoek.

Coronaire gebeurtenis of procedure (myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, bypass van de kransslagader, operatie of coronaire angioplastiek) in de voorgaande vier weken Leverziekte (leverfunctietests meer dan 3 keer de bovengrens van normaal) min) Elke andere levensbedreigende, niet-cardiale ziekte Ongecontroleerde hypertensie (BP > 160/100 mm Hg) Congestief hartfalen klasse III of IV. Gebruik van een onderzoeksmiddel of therapeutisch regime binnen 30 dagen na studie. Deelname aan een andere gelijktijdige klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen gedurende 12 weken eenmaal daags worden behandeld met een placebo
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende placebo die dagelijks oraal wordt gegeven
Actieve vergelijker: Linagliptine 5 mg per dag
Patiënten zullen gedurende 12 weken worden behandeld met Linagliptine 5 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Linagliptine
5 mg dagelijkse orale tabletten linagliptine
Andere namen:
  • TRADJENTA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
JNK-1 Eiwit in MNC
Tijdsspanne: Week 0, Week 2, Week 4, Week 12
JNK-1-eiwit in MNC voor en na gebruik van linagliptine in vergelijking met placebo.
Week 0, Week 2, Week 4, Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IL-1β mRNA-niveaus
Tijdsspanne: Week 0, Week 2, Week 4, Week 12
Vergelijking van IL-1B tussen de Linagliptine-groep en de placebogroep op basis van de PCR-test, tussen week 0 en week 12.
Week 0, Week 2, Week 4, Week 12
Oxidatieve stress (als ROS-generatieniveau)
Tijdsspanne: Week 0, Week 2, Week 4, Week 12
oxidatieve stress (ROS-generatieniveau) na linagliptine. ROS-generatiemeting door chemiluminescentie van PMN-cellen
Week 0, Week 2, Week 4, Week 12
Insulinegevoeligheid door hyperinsulinemische-euglycemische klem
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12
De insulinegevoeligheid wordt gemeten met HE-klem. De glucose-infusiesnelheid werd getitreerd om de bloedglucoseconcentratie op het nuchtere glucoseniveau te houden. Plasmamonsters voor glucose werden verkregen met tussenpozen van 10 minuten, beginnend 30 minuten voor de klem, om de snelheid van de verwijdering van glucose in het hele lichaam te kwantificeren. Het verschil met de uitgangswaarde na 12 weken wordt berekend en vergeleken met de placeboarm
Bij baseline en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University at Buffalo

Medewerkers

Kaleida Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 514091

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren