Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek LINAGLIPTINU na zánět, oxidační stres a inzulínovou rezistenci u obézních pacientů s diabetem 2. (1971)

24. ledna 2023 aktualizováno: Paresh Dandona, University at Buffalo

Účinek přípravku TRADJENTA ® (LINAGLIPTIN) na zánět, oxidační stres a inzulínovou rezistenci u obézních subjektů s diabetem 2. typu

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou, paralelní a placebem kontrolovanou studii k hodnocení oxidačního stresu a zánětu před a po léčbě linagliptinem po dobu 12 týdnů. Budeme také testovat, zda je Linagliptin senzibilizátorem inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou, paralelní a placebem kontrolovanou studii k hodnocení oxidačního stresu a zánětu před a po léčbě linagliptinem po dobu 12 týdnů. Studie zahrnuje pacienty 2. typu s diabetem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 20-80 let včetně. Diabetes 2. typu BMI ≥30 kg/m2 Subjektům užívajícím statiny, ACE inhibitory, thiazolidindiony a antioxidanty bude povoleno, pokud budou na stabilních dávkách těchto sloučenin a pokud se dávkování v průběhu studie nezmění.

HbA1c ≤ 8,0 %

Kritéria vyloučení:

- Užívání agonistů GLP-1 nebo terapie DPP-IV v posledních 3 měsících. Pankreatitida v anamnéze. Riziko pankreatitidy, tj. anamnéza žlučových kamenů, zneužívání alkoholu a hypertriglyceridémie.

Subjekty, které užívají antiagregační nebo antikoagulační léky, budou vyloučeny z části studie s biopsií tuku.

Koronární příhoda nebo výkon (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, operace nebo koronární angioplastika) v předchozích čtyřech týdnech Onemocnění jater (testy jaterních funkcí více než trojnásobek horní hranice normálu) Poškození ledvin (sérový eGFR <30 ml/ min) Jakékoli jiné život ohrožující nekardiální onemocnění Nekontrolovaná hypertenze (TK > 160/100 mm Hg) Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV. Použití hodnocené látky nebo terapeutického režimu do 30 dnů od studie Účast v jakékoli jiné souběžné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou léčeni po dobu 12 týdnů placebem jednou denně
Lék: Placebo
odpovídající placebo podávané perorálně denně
Aktivní komparátor: Linagliptin 5 mg denně
Pacienti budou léčeni po dobu 12 týdnů přípravkem Linagliptin 5 mg jednou denně.
Lék: Linagliptin
5 mg denně perorální tablety linagliptinu
Ostatní jména:
  • TRADJENTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protein JNK-1 v MNC
Časové okno: Týden 0, týden 2, týden 4, týden 12
Protein JNK-1 v MNC před a po použití linagliptinu ve srovnání s placebem.
Týden 0, týden 2, týden 4, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny IL-lp mRNA
Časové okno: Týden 0, týden 2, týden 4, týden 12
Porovnání IL-1B mezi skupinou s linagliptinem a skupinou s placebem na základě testu PCR, mezi týdnem 0 a týdnem 12.
Týden 0, týden 2, týden 4, týden 12
Oxidační stres (jako úroveň generování ROS)
Časové okno: Týden 0, týden 2, týden 4, týden 12
oxidační stres (úroveň tvorby ROS) po linagliptinu. Měření tvorby ROS pomocí chemiluminiscence buněk PMN
Týden 0, týden 2, týden 4, týden 12
Citlivost na inzulín hyperinzulinemickou-euglykemickou svorkou
Časové okno: Na začátku a týden 12
Citlivost na inzulín se měří pomocí HE svorky. Rychlost infuze glukózy byla titrována, aby se koncentrace glukózy v krvi udržela na hladině glukózy nalačno. Vzorky plazmy na glukózu byly odebírány v 10minutových intervalech počínaje 30 minutami před svorkou, aby se kvantifikovala rychlost likvidace glukózy v celém těle. Vypočte se rozdíl od výchozí hodnoty po 12 týdnech a porovná se s ramenem s placebem
Na začátku a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University at Buffalo

Spolupracovníci

Kaleida Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 514091

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit