Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av LINAGLIPTIN på betennelse, oksidativt stress og insulinresistens hos personer med overvekt type 2-diabetes (1971)

24. januar 2023 oppdatert av: Paresh Dandona, University at Buffalo

Effekten av TRADJENTA ® (LINAGLIPTIN) på betennelse, oksidativt stress og insulinresistens hos personer med overvekt type 2-diabetes

Dette er en enkeltsenter, prospektiv randomisert dobbeltblind, parallell og placebokontrollert studie for å evaluere oksidativt stress og betennelse før og etter behandling med linagliptin i 12 uker. Vi vil også teste om Linagliptin er en insulinsensibilisator.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, prospektiv randomisert dobbeltblind, parallell og placebokontrollert studie for å evaluere oksidativt stress og betennelse før og etter behandling med linagliptin i 12 uker. Studien inkluderer type 2-pasienter med diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 20-80 år inkludert. Type 2 diabetes BMI ≥30 kg/m2 Personer på statiner, ACE-hemmere, tiazolidindioner og antioksidanter vil være tillatt så lenge de er på stabile doser av disse forbindelsene og doseringen ikke endres i løpet av studiet.

HbA1c ≤ 8,0 %

Ekskluderingskriterier:

- Bruk av GLP-1-agonister eller DPP-IV-behandling de siste 3 månedene. Historie om pankreatitt. Risiko for pankreatitt, dvs. historie med gallestein, alkoholmisbruk og hypertriglyseridemi.

Personer som tar blodplatehemmende eller antikoagulerende medisiner vil bli ekskludert fra fettbiopsidelen av studien.

Koronarhendelse eller prosedyre (hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass, kirurgi eller koronar angioplastikk) i de foregående fire ukene Leversykdom (leverfunksjonsprøver mer enn 3 ganger øvre normalgrense) Nedsatt nyrefunksjon (serum eGFR <30 ml/ min) Enhver annen livstruende, ikke-hjertesykdom Ukontrollert hypertensjon (BP > 160/100 mm Hg) Kongestiv hjertesvikt klasse III eller IV. Bruk av et undersøkelsesmiddel eller terapeutisk regime innen 30 dager etter studiet. Deltakelse i andre samtidige kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil bli behandlet i 12 uker med placebo én gang daglig
Legemiddel: Placebo
matchende placebo som gis oralt daglig
Aktiv komparator: Linagliptin 5mg per dag
Pasienter vil bli behandlet i 12 uker med Linagliptin 5 mg én gang daglig.
Legemiddel: Linagliptin
5 mg daglige orale tabletter av linagliptin
Andre navn:
  • TRADJENTA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
JNK-1 Protein i MNC
Tidsramme: Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 12
JNK-1-protein i MNC før og etter bruk av linagliptin sammenlignet med placebo.
Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IL-1β mRNA-nivåer
Tidsramme: Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 12
Sammenligning av IL-1B mellom Linagliptin-gruppen og placebogruppen basert på PCR-testen, mellom uke 0 og uke 12.
Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 12
Oksidativt stress (som ROS-generasjonsnivå)
Tidsramme: Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 12
oksidativt stress (ROS generasjonsnivå) etter linagliptin. ROS-generasjonsmåling ved kjemiluminescens av PMN-celler
Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 12
Insulinfølsomhet ved hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
Insulinfølsomhet måles med HE-klemme. Glukoseinfusjonshastigheten ble titrert for å opprettholde blodsukkerkonsentrasjonen på fastende glukosenivå. Plasmaprøver for glukose ble tatt med 10-minutters intervaller med start 30 minutter før klemmen, for å kvantifisere hastigheten på glukoseavhending i hele kroppen. Forskjellen fra baseline ved 12 uker beregnes og sammenlignes med placeboarmen
Ved baseline og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University at Buffalo

Samarbeidspartnere

Kaleida Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 514091

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere