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L'effet de LINAGLIPTIN sur l'inflammation, le stress oxydatif et la résistance à l'insuline chez les sujets obèses atteints de diabète de type 2 (1971)

24 janvier 2023 mis à jour par: Paresh Dandona, University at Buffalo

L'effet de TRADJENTA ® (LINAGLIPTIN) sur l'inflammation, le stress oxydatif et la résistance à l'insuline chez les sujets obèses atteints de diabète de type 2

Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo pour évaluer le stress oxydatif et l'inflammation avant et après le traitement par la linagliptine pendant 12 semaines. Nous testerons également si la linagliptine est un sensibilisant à l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo visant à évaluer le stress oxydatif et l'inflammation avant et après un traitement par la linagliptine pendant 12 semaines. L'étude recrute des patients diabétiques de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge 20-80 ans inclus. Diabète de type 2 IMC ≥ 30 kg/m2 Les sujets sous statines, inhibiteurs de l'ECA, thiazolidinediones et antioxydants seront autorisés tant qu'ils reçoivent des doses stables de ces composés et que la posologie n'est pas modifiée au cours de l'étude.

HbA1c ≤ 8,0 %

Critère d'exclusion:

- Utilisation d'agonistes du GLP-1 ou d'un traitement DPP-IV au cours des 3 derniers mois. Antécédents de pancréatite. Risque de pancréatite, c'est-à-dire antécédents de calculs biliaires, d'abus d'alcool et d'hypertriglycéridémie.

Les sujets qui prennent des médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants seront exclus de la partie biopsie des graisses de l'étude.

Événement ou procédure coronaire (infarctus du myocarde, angor instable, pontage aortocoronarien, chirurgie ou angioplastie coronaire) au cours des quatre semaines précédentes Maladie hépatique (tests de la fonction hépatique plus de 3 fois la limite supérieure de la normale) Insuffisance rénale (DFGe sérique < 30 ml/ min) Toute autre maladie non cardiaque menaçant le pronostic vital Hypertension non contrôlée (TA > 160/100 mm de Hg) Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV. Utilisation d'un agent expérimental ou d'un régime thérapeutique dans les 30 jours suivant l'étude Participation à tout autre essai clinique simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les patients seront traités pendant 12 semaines avec un placebo une fois par jour
Médicament: Placebo
placebo correspondant administré par voie orale tous les jours
Comparateur actif: Linagliptine 5mg par jour
Les patients seront traités pendant 12 semaines avec de la linagliptine 5 mg une fois par jour.
Médicament: Linagliptine
Comprimés oraux quotidiens de 5 mg de linagliptine
Autres noms:
  • TRADJENTA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine JNK-1 dans les MNC
Délai: Semaine 0, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 12
Protéine JNK-1 dans les MNC avant et après l'utilisation de la linagliptine par rapport au placebo.
Semaine 0, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'ARNm d'IL-1β
Délai: Semaine 0, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 12
Comparaison de l'IL-1B entre le groupe Linagliptine et le groupe placebo sur la base du test PCR, entre la semaine 0 et la semaine 12.
Semaine 0, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 12
Stress oxydatif (comme niveau de génération de ROS)
Délai: Semaine 0, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 12
stress oxydatif (niveau de génération de ROS) suite à la linagliptine. Mesure de génération de ROS par chimiluminescence de cellules PMN
Semaine 0, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 12
Sensibilité à l'insuline par pince hyperinsulinémique-euglycémique
Délai: Au départ et semaine 12
La sensibilité à l'insuline est mesurée avec une pince HE. Le débit de perfusion de glucose a été titré pour maintenir la concentration de glucose sanguin au niveau de glucose à jeun. Des échantillons de plasma pour le glucose ont été obtenus à des intervalles de 10 minutes en commençant 30 minutes avant le clampage, pour quantifier les taux d'élimination du glucose dans tout le corps. La différence par rapport au départ à 12 semaines est calculée et comparée au groupe placebo
Au départ et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University at Buffalo

Collaborateurs

Kaleida Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2015

Première publication (Estimation)

26 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 514091

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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