비만 제2형 당뇨병 환자의 염증, 산화 스트레스 및 인슐린 저항성에 대한 LINAGLIPTIN의 효과 (1971)
2023년 1월 24일 업데이트: Paresh Dandona, University at Buffalo
비만 제2형 당뇨병 환자의 염증, 산화 스트레스 및 인슐린 저항성에 대한 TRADJENTA ® (LINAGLIPTIN)의 효과
이것은 12주 동안 리나글립틴으로 치료하기 전과 후에 산화 스트레스와 염증을 평가하기 위한 단일 센터, 전향적 무작위 이중 맹검, 평행 및 위약 대조 연구입니다.
또한 리나글립틴이 인슐린 감작제인지 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 12주 동안 리나글립틴으로 치료하기 전과 후에 산화 스트레스와 염증을 평가하기 위한 단일 센터, 전향적 무작위 이중 맹검, 평행 및 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 당뇨병이 있는 2형 환자를 등록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
20-80세 포함. 제2형 당뇨병 BMI ≥30kg/m2 스타틴, ACE 억제제, 티아졸리딘디온 및 항산화제를 복용하는 피험자는 이러한 화합물의 안정적인 용량을 유지하고 연구 과정 동안 용량을 변경하지 않는 한 허용됩니다.
HbA1c ≤ 8.0%
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 GLP-1 작용제 또는 DPP-IV 요법을 사용함. 췌장염의 역사. 췌장염의 위험, 즉 담석의 병력, 알코올 남용 및 고중성지방혈증.
항혈소판제 또는 항응고제를 복용하는 피험자는 연구의 지방 생검 부분에서 제외됩니다.
지난 4주 동안 관상동맥 사건 또는 시술(심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술, 수술 또는 관상동맥성형술) 간질환(간기능 검사가 정상 상한치의 3배 이상) 신장 손상(혈청 eGFR <30ml/ min) 기타 모든 생명을 위협하는 비심장 질환 조절되지 않는 고혈압(BP > 160/100 mm Hg) 울혈성 심부전 클래스 III 또는 IV. 연구 30일 이내에 연구용 제제 또는 치료 요법의 사용 다른 동시 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
환자는 12주 동안 하루에 한 번 위약으로 치료받게 됩니다.
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매일 구두로 제공하는 일치하는 위약
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활성 비교기: 하루에 리나글립틴 5mg
환자는 1일 1회 리나글립틴 5mg으로 12주 동안 치료를 받게 됩니다.
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매일 5mg의 리나글립틴 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MNC의 JNK-1 단백질
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 12주차
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위약과 비교한 리나글립틴 사용 전후의 MNC에서의 JNK-1 단백질.
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0주차, 2주차, 4주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IL-1β mRNA 수준
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 12주차
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0주에서 12주 사이에 PCR 테스트를 기반으로 리나글립틴군과 위약군 사이의 IL-1B를 비교합니다.
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0주차, 2주차, 4주차, 12주차
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산화 스트레스(ROS 생성 수준)
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 12주차
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리나글립틴에 따른 산화 스트레스(ROS 생성 수준).
PMN 세포의 화학발광에 의한 ROS 생성 측정
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0주차, 2주차, 4주차, 12주차
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고인슐린혈-정상혈당 클램프에 의한 인슐린 감수성
기간: 기준선 및 12주차에
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인슐린 감수성은 HE 클램프로 측정됩니다.
공복 혈당 수준에서 혈당 농도를 유지하기 위해 포도당 주입 속도를 적정했습니다.
포도당에 대한 혈장 샘플은 클램프 전 30분부터 10분 간격으로 채취하여 전신 포도당 폐기율을 정량화했습니다.
12주에 기준선과의 차이를 계산하고 위약군과 비교합니다.
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기준선 및 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 514091
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