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L'effetto di LINAGLIPTIN su infiammazione, stress ossidativo e insulino-resistenza nei soggetti obesi con diabete di tipo 2 (1971)

24 gennaio 2023 aggiornato da: Paresh Dandona, University at Buffalo

L'effetto di TRADJENTA ® (LINAGLIPTIN) su infiammazione, stress ossidativo e resistenza all'insulina nei soggetti obesi con diabete di tipo 2

Questo è un singolo centro, studio prospettico randomizzato in doppio cieco, parallelo e controllato con placebo per valutare lo stress ossidativo e l'infiammazione prima e dopo il trattamento con linagliptin per 12 settimane. Verificheremo anche se Linagliptin è un sensibilizzatore all'insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo centro, studio prospettico randomizzato in doppio cieco, parallelo e controllato con placebo per valutare lo stress ossidativo e l'infiammazione prima e dopo il trattamento con linagliptin per 12 settimane. Lo studio arruola pazienti di tipo 2 con diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 20-80 anni compresi. Diabete di tipo 2 BMI ≥30 kg/m2 I soggetti che assumono statine, ACE-inibitori, tiazolidinedioni e antiossidanti saranno ammessi purché assumano dosi stabili di questi composti e il dosaggio non venga modificato durante il corso dello studio.

HbA1c ≤ 8,0%

Criteri di esclusione:

- Uso di agonisti del GLP-1 o terapia DPP-IV negli ultimi 3 mesi. Storia della pancreatite. Rischio di pancreatite, cioè storia di calcoli biliari, abuso di alcol e ipertrigliceridemia.

I soggetti che stanno assumendo farmaci antipiastrinici o anticoagulanti saranno esclusi dalla porzione di biopsia del grasso dello studio.

Evento o procedura coronarica (infarto miocardico, angina instabile, bypass coronarico, intervento chirurgico o angioplastica coronarica) nelle quattro settimane precedenti Malattia epatica (test di funzionalità epatica più di 3 volte il limite superiore della norma) min) Qualsiasi altra malattia non cardiaca pericolosa per la vita Ipertensione non controllata (BP > 160/100 mm di Hg) Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV. Uso di un agente sperimentale o regime terapeutico entro 30 giorni dallo studio Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti saranno trattati per 12 settimane con placebo una volta al giorno
Droga: Placebo
placebo corrispondente somministrato per via orale ogni giorno
Comparatore attivo: Linagliptin 5 mg al giorno
I pazienti saranno trattati per 12 settimane con Linagliptin 5 mg una volta al giorno.
Droga: Linagliptin
Compresse orali da 5 mg al giorno di linagliptin
Altri nomi:
  • TRADJENTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina JNK-1 in MNC
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12
Proteina JNK-1 in MNC prima e dopo l'uso di linagliptin rispetto al placebo.
Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di mRNA di IL-1β
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12
Confronto di IL-1B tra il gruppo Linagliptin e il gruppo placebo basato sul test PCR, tra la settimana 0 e la settimana 12.
Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12
Stress ossidativo (come livello di generazione di ROS)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12
stress ossidativo (livello di generazione di ROS) dopo linagliptin. Misurazione della generazione di ROS mediante chemiluminescenza di cellule PMN
Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12
Sensibilità all'insulina mediante clamp iperinsulinemico-euglicemico
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
La sensibilità all'insulina viene misurata con il morsetto HE. La velocità di infusione del glucosio è stata titolata per mantenere la concentrazione di glucosio nel sangue al livello di glucosio a digiuno. I campioni di plasma per il glucosio sono stati ottenuti a intervalli di 10 minuti a partire da 30 minuti prima del morsetto, per quantificare i tassi di smaltimento del glucosio nel corpo intero. La differenza rispetto al basale a 12 settimane viene calcolata e confrontata con il braccio placebo
Al basale e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University at Buffalo

Collaboratori

Kaleida Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 514091

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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