Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​LINAGLIPTIN på inflammation, oxidativ stress og insulinresistens hos personer med overvægtige type 2-diabetes (1971)

24. januar 2023 opdateret af: Paresh Dandona, University at Buffalo

Virkningen af ​​TRADJENTA ® (LINAGLIPTIN) på inflammation, oxidativ stress og insulinresistens hos overvægtige type 2-diabetespatienter

Dette er et enkeltcenter, prospektivt randomiseret dobbeltblindt, parallelt og placebokontrolleret studie for at evaluere oxidativt stress og inflammation før og efter behandling med linagliptin i 12 uger. Vi vil også teste, om Linagliptin er en insulinsensibilisator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt randomiseret dobbeltblindt, parallelt og placebokontrolleret studie til evaluering af oxidativt stress og inflammation før og efter behandling med linagliptin i 12 uger. Undersøgelsen inddrager type 2-patienter med diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 20-80 år inklusive. Type 2-diabetes BMI ≥30 kg/m2 Forsøgspersoner på statiner, ACE-hæmmere, thiazolidindioner og antioxidanter vil være tilladt, så længe de er på stabile doser af disse forbindelser, og doseringen ikke ændres i løbet af studiet.

HbA1c ≤ 8,0 %

Ekskluderingskriterier:

- Brug af GLP-1-agonister eller DPP-IV-behandling inden for de sidste 3 måneder. Historie om pancreatitis. Risiko for pancreatitis, dvs. historie med galdesten, alkoholmisbrug og hypertriglyceridæmi.

Forsøgspersoner, der tager blodpladehæmmende eller antikoagulerende medicin, vil blive udelukket fra fedtbiopsidelen af ​​undersøgelsen.

Koronar hændelse eller procedure (myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass, kirurgi eller koronar angioplastik) i de foregående fire uger Leversygdom (leverfunktionstest mere end 3 gange den øvre normalgrænse) Nedsat nyrefunktion (serum eGFR <30 ml/ min) Enhver anden livstruende, ikke-hjertesygdom Ukontrolleret hypertension (BP > 160/100 mm Hg) Kongestiv hjertesvigt klasse III eller IV. Brug af et forsøgsmiddel eller terapeutisk regime inden for 30 dage efter undersøgelsen Deltagelse i ethvert andet samtidig klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil blive behandlet i 12 uger med placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo
matchende placebo-indgivelse oralt dagligt
Aktiv komparator: Linagliptin 5mg om dagen
Patienterne vil blive behandlet i 12 uger med Linagliptin 5 mg én gang dagligt.
Medicin: Linagliptin
5 mg daglige orale tabletter af linagliptin
Andre navne:
  • TRADJENTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
JNK-1 Protein i MNC
Tidsramme: Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 12
JNK-1-protein i MNC før og efter linagliptinbrug sammenlignet med placebo.
Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-1β mRNA niveauer
Tidsramme: Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 12
Sammenligning af IL-1B mellem Linagliptin-gruppen og placebogruppen baseret på PCR-testen, mellem uge 0 og uge 12.
Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 12
Oxidativ stress (som ROS-generationsniveau)
Tidsramme: Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 12
oxidativ stress (ROS-generationsniveau) efter linagliptin. ROS-genereringsmåling ved kemiluminescens af PMN-celler
Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 12
Insulinfølsomhed ved hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
Insulinfølsomhed måles med HE-klemme. Glucoseinfusionshastigheden blev titreret for at opretholde blodglukosekoncentrationen på fastende glucoseniveau. Plasmaprøver for glukose blev opnået med 10-minutters intervaller, startende 30 minutter før klemmen, for at kvantificere hastigheder for bortskaffelse af glukose fra hele kroppen. Forskellen fra baseline ved 12 uger beregnes og sammenlignes med placebo-armen
Ved baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University at Buffalo

Samarbejdspartnere

Kaleida Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2015

Først opslået (Skøn)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 514091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner