El efecto de LINAGLIPTIN sobre la inflamación, el estrés oxidativo y la resistencia a la insulina en sujetos obesos con diabetes tipo 2 (1971)
El efecto de TRADJENTA ® (LINAGLIPTIN) sobre la inflamación, el estrés oxidativo y la resistencia a la insulina en sujetos obesos con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 20-80 años inclusive. Diabetes tipo 2 IMC ≥30 kg/m2 Se permitirán sujetos que toman estatinas, inhibidores de la ECA, tiazolidinedionas y antioxidantes siempre y cuando reciban dosis estables de estos compuestos y la dosis no cambie durante el curso del estudio.
HbA1c ≤ 8,0 %
Criterio de exclusión:
- Uso de agonistas de GLP-1 o terapia DPP-IV en los últimos 3 meses. Historia de Pancreatitis. Riesgo de pancreatitis, es decir, antecedentes de cálculos biliares, abuso de alcohol e hipertrigliceridemia.
Los sujetos que estén tomando medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes serán excluidos de la porción de biopsia de grasa del estudio.
Evento o procedimiento coronario (infarto de miocardio, angina inestable, derivación de arteria coronaria, cirugía o angioplastia coronaria) en las cuatro semanas anteriores Enfermedad hepática (pruebas de función hepática más de 3 veces el límite superior de lo normal) Insuficiencia renal (FGe sérico <30 ml/ min) Cualquier otra enfermedad no cardíaca potencialmente mortal Hipertensión no controlada (PA > 160/100 mm de Hg) Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV. Uso de un agente en investigación o régimen terapéutico dentro de los 30 días del estudio Participación en cualquier otro ensayo clínico concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes serán tratados durante 12 semanas con placebo una vez al día.
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placebo equivalente administrado por vía oral todos los días
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Comparador activo: Linagliptina 5 mg al día
Los pacientes serán tratados durante 12 semanas con 5 mg de linagliptina una vez al día.
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Comprimidos orales diarios de 5 mg de linagliptina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteína JNK-1 en MNC
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 12
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Proteína JNK-1 en MNC antes y después del uso de linagliptina en comparación con placebo.
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Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de ARNm de IL-1β
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 12
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Comparación de IL-1B entre el grupo de linagliptina y el grupo de placebo según la prueba de PCR, entre la semana 0 y la semana 12.
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Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 12
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Estrés oxidativo (como nivel de generación de ROS)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 12
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estrés oxidativo (nivel de generación de ROS) después de la linagliptina.
Medición de la generación de ROS por quimioluminiscencia de células PMN
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Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 12
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Sensibilidad a la insulina por abrazadera hiperinsulinémica-euglucémica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y la semana 12
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La sensibilidad a la insulina se mide con la pinza HE.
La tasa de infusión de glucosa se ajustó para mantener la concentración de glucosa en sangre en el nivel de glucosa en ayunas.
Se obtuvieron muestras de plasma para glucosa a intervalos de 10 minutos comenzando 30 minutos antes de la pinza, para cuantificar las tasas de eliminación de glucosa en todo el cuerpo.
Se calcula la diferencia desde el inicio a las 12 semanas y se compara con el brazo de placebo
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Al inicio del estudio y la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hiperinsulinismo
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Inflamación
- Resistencia a la insulina
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Linagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 514091
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