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Die Wirkung von LINAGLIPTIN auf Entzündungen, oxidativen Stress und Insulinresistenz bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes (1971)

24. Januar 2023 aktualisiert von: Paresh Dandona, University at Buffalo

Die Wirkung von TRADJENTA ® (LINAGLIPTIN) auf Entzündungen, oxidativen Stress und Insulinresistenz bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, parallele und Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung von oxidativem Stress und Entzündungen vor und nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Linagliptin. Wir werden auch testen, ob Linagliptin ein Insulinsensibilisator ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, parallele und placebokontrollierte Studie zur Bewertung von oxidativem Stress und Entzündungen vor und nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Linagliptin. In die Studie werden Typ-2-Patienten mit Diabetes aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 20-80 Jahre inklusive. Typ-2-Diabetes BMI ≥ 30 kg/m2 Probanden, die Statine, ACE-Hemmer, Thiazolidindione und Antioxidantien einnehmen, sind zugelassen, solange sie stabile Dosen dieser Verbindungen einnehmen und die Dosierung während des Studienverlaufs nicht geändert wird.

HbA1c ≤ 8,0 %

Ausschlusskriterien:

- Verwendung von GLP-1-Agonisten oder DPP-IV-Therapie in den letzten 3 Monaten. Geschichte der Pankreatitis. Risiko für Pankreatitis, d. h. Vorgeschichte von Gallensteinen, Alkoholmissbrauch und Hypertriglyzeridämie.

Probanden, die gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, werden vom Fettbiopsie-Teil der Studie ausgeschlossen.

Koronares Ereignis oder Eingriff (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass, Operation oder koronare Angioplastie) in den vorangegangenen vier Wochen min) Jede andere lebensbedrohliche, nicht kardiale Erkrankung Unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 160/100 mm Hg) Dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III oder IV. Verwendung eines Prüfpräparats oder eines therapeutischen Schemas innerhalb von 30 Tagen nach der Studie. Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden 12 Wochen lang einmal täglich mit Placebo behandelt
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo, das täglich oral verabreicht wird
Aktiver Komparator: Linagliptin 5 mg pro Tag
Die Patienten werden 12 Wochen lang einmal täglich mit 5 mg Linagliptin behandelt.
Arzneimittel: Linagliptin
5 mg täglich orale Tabletten Linagliptin
Andere Namen:
  • TRADJENTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
JNK-1-Protein in MNC
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 12
JNK-1-Protein bei MNC vor und nach der Anwendung von Linagliptin im Vergleich zu Placebo.
Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-1β-mRNA-Spiegel
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Vergleich von IL-1B zwischen der Linagliptin-Gruppe und der Placebo-Gruppe, basierend auf dem PCR-Test, zwischen Woche 0 und Woche 12.
Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Oxidativer Stress (als ROS-Generierungslevel)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 12
oxidativer Stress (ROS-Erzeugungsniveau) nach Linagliptin. Messung der ROS-Erzeugung durch Chemilumineszenz von PMN-Zellen
Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Insulinsensitivität durch hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 12
Die Insulinsensitivität wird mit einer HE-Klemme gemessen. Die Glukoseinfusionsrate wurde titriert, um die Blutglukosekonzentration auf dem Nüchternglukosespiegel zu halten. Plasmaproben für Glukose wurden in 10-Minuten-Intervallen erhalten, beginnend 30 Minuten vor der Klemme, um die Raten der Ganzkörper-Glucose-Entsorgung zu quantifizieren. Die Differenz vom Ausgangswert nach 12 Wochen wird berechnet und mit dem Placebo-Arm verglichen
Zu Studienbeginn und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University at Buffalo

Mitarbeiter

Kaleida Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 514091

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