Wpływ LINAGLIPTYNY na stan zapalny, stres oksydacyjny i insulinooporność u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (1971)
Wpływ TRADJENTA ® (LINAGLIPTIN) na stany zapalne, stres oksydacyjny i insulinooporność u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 20-80 lat włącznie. Cukrzyca typu 2 BMI ≥30 kg/m2 Osoby przyjmujące statyny, inhibitory ACE, tiazolidynodiony i przeciwutleniacze będą dopuszczone, o ile przyjmują stałe dawki tych związków i dawkowanie nie zmienia się w trakcie badania.
HbA1c ≤ 8,0%
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie agonistów GLP-1 lub terapii DPP-IV w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Historia zapalenia trzustki. Ryzyko zapalenia trzustki, tj. historia kamieni żółciowych, nadużywania alkoholu i hipertriglicerydemii.
Osoby przyjmujące leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe zostaną wykluczone z części badania dotyczącej biopsji tkanki tłuszczowej.
Zdarzenie lub zabieg wieńcowy (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, zabieg chirurgiczny lub angioplastyka wieńcowa) w ciągu ostatnich czterech tygodni min) Każda inna zagrażająca życiu choroba niezwiązana z sercem Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze > 160/100 mm Hg) Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV. Stosowanie badanego środka lub schematu terapeutycznego w ciągu 30 dni od badania Udział w jakimkolwiek innym równoległym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Przez 12 tygodni pacjenci będą otrzymywać placebo raz dziennie
|
pasujące placebo podawane codziennie doustnie
|
|
Aktywny komparator: Linagliptyna 5 mg dziennie
Pacjenci będą leczeni linagliptyną w dawce 5 mg raz na dobę przez 12 tygodni.
|
5 mg tabletki doustne linagliptyny na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko JNK-1 w MNC
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12
|
Białko JNK-1 w MNC przed i po zastosowaniu linagliptyny w porównaniu z placebo.
|
Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy mRNA IL-1β
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12
|
Porównanie IL-1B między grupą linagliptyny a grupą placebo na podstawie testu PCR, między tygodniem 0 a tygodniem 12.
|
Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12
|
|
Stres oksydacyjny (jako poziom generacji ROS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12
|
stres oksydacyjny (poziom wytwarzania RFT) po linagliptynie.
Pomiar generacji RFT metodą chemiluminescencji komórek PMN
|
Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12
|
|
Wrażliwość na insulinę za pomocą zacisku hiperinsulinemiczno-euglikemicznego
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu
|
Wrażliwość na insulinę mierzy się za pomocą cęgów HE.
Szybkość wlewu glukozy miareczkowano w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi na poziomie glukozy na czczo.
Próbki osocza dla glukozy pobierano w 10-minutowych odstępach, zaczynając 30 minut przed zaciskiem, w celu ilościowego określenia szybkości usuwania glukozy z całego ciała.
Obliczono różnicę w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach i porównano z grupą placebo
|
Na początku i w 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Hiperinsulinizm
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Zapalenie
- Insulinooporność
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Linagliptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 514091
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .