Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av LINAGLIPTIN på inflammation, oxidativ stress och insulinresistens hos personer med fetma typ 2-diabetes (1971)

24 januari 2023 uppdaterad av: Paresh Dandona, University at Buffalo

Effekten av TRADJENTA ® (LINAGLIPTIN) på inflammation, oxidativ stress och insulinresistens hos personer med fetma typ 2-diabetes

Detta är en singelcenter, prospektiv randomiserad dubbelblind, parallell och placebokontrollerad studie för att utvärdera oxidativ stress och inflammation före och efter behandling med linagliptin i 12 veckor. Vi kommer också att testa om Linagliptin är en insulinsensibilisator.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad dubbelblind, parallell och placebokontrollerad enkelcenterstudie för att utvärdera oxidativ stress och inflammation före och efter behandling med linagliptin i 12 veckor. Studien omfattar typ 2-patienter med diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 20-80 år inklusive. Typ 2-diabetes BMI ≥30 kg/m2 Försökspersoner på statiner, ACE-hämmare, tiazolidindioner och antioxidanter kommer att tillåtas så länge de är på stabila doser av dessa föreningar och dosen inte ändras under studiens gång.

HbA1c ≤ 8,0 %

Exklusions kriterier:

- Användning av GLP-1-agonister eller DPP-IV-behandling under de senaste 3 månaderna. Historik av pankreatit. Risk för pankreatit, d.v.s. historia av gallsten, alkoholmissbruk och hypertriglyceridemi.

Försökspersoner som tar blodplättsdämpande eller antikoagulerande läkemedel kommer att uteslutas från fettbiopsidelen av studien.

Kranskärlshändelse eller ingrepp (hjärtinfarkt, instabil angina, bypass av kranskärlen, kirurgi eller kranskärlsplastik) under de senaste fyra veckorna Leversjukdom (leverfunktionstester mer än 3 gånger den övre normalgränsen) Nedsatt njurfunktion (serum eGFR <30 ml/ min) Alla andra livshotande, icke-hjärtsjukdomar Okontrollerad hypertoni (BP > 160/100 mm Hg) Kongestiv hjärtsvikt klass III eller IV. Användning av ett prövningsmedel eller terapeutisk regim inom 30 dagar efter studien Deltagande i någon annan samtidig klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att behandlas i 12 veckor med placebo en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
matchande placebo oralt dagligen
Aktiv komparator: Linagliptin 5mg per dag
Patienterna kommer att behandlas i 12 veckor med Linagliptin 5 mg en gång dagligen.
Läkemedel: Linagliptin
5 mg dagliga orala tabletter linagliptin
Andra namn:
  • TRADJENTA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
JNK-1 Protein i MNC
Tidsram: Vecka 0, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 12
JNK-1-protein i MNC före och efter linagliptinanvändning jämfört med placebo.
Vecka 0, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IL-1β mRNA-nivåer
Tidsram: Vecka 0, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 12
Jämförelse av IL-1B mellan Linagliptin-gruppen och placebogruppen baserat på PCR-testet, mellan vecka 0 och vecka 12.
Vecka 0, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 12
Oxidativ stress (som ROS-generationsnivå)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 12
oxidativ stress (ROS-genereringsnivå) efter linagliptin. ROS-genereringsmätning genom kemiluminescens av PMN-celler
Vecka 0, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 12
Insulinkänslighet med hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12
Insulinkänsligheten mäts med HE-klämma. Glukosinfusionshastigheten titrerades för att bibehålla blodsockerkoncentrationen vid fastande glukosnivå. Plasmaprover för glukos erhölls med 10 minuters intervall med början 30 minuter före klämman, för att kvantifiera hastigheten för bortskaffande av glukos från hela kroppen. Skillnaden från baslinjen vid 12 veckor beräknas och jämförs med placeboarmen
Vid baslinjen och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University at Buffalo

Samarbetspartners

Kaleida Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 514091

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera