Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Linagliptiinin vaikutus tulehdukseen, oksidatiiviseen stressiin ja insuliiniresistenssiin lihavilla tyypin 2 diabetespotilailla (1971)

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Paresh Dandona, University at Buffalo

TRADJENTA ® (LINAGLIPTIN) vaikutus tulehdukseen, oksidatiiviseen stressiin ja insuliiniresistenssiin lihavilla tyypin 2 diabetespotilailla

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu, rinnakkais- ja lumekontrolloitu tutkimus oksidatiivisen stressin ja tulehduksen arvioimiseksi ennen ja jälkeen linagliptiinihoidon 12 viikon ajan. Testaamme myös, onko linagliptiini insuliiniherkistäjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu, rinnakkais- ja lumekontrolloitu tutkimus oksidatiivisen stressin ja tulehduksen arvioimiseksi ennen ja jälkeen linagliptiinihoidon 12 viikon ajan. Tutkimukseen otetaan mukaan tyypin 2 diabeetikoita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 20-80 vuotta mukaan lukien. Tyypin 2 diabetes BMI ≥30 kg/m2 Statiineja, ACE:n estäjiä, tiatsolidiinidioneja ja antioksidantteja käyttävien potilaiden käyttö on sallittua niin kauan kuin he saavat vakavia annoksia näitä yhdisteitä ja annosta ei muuteta tutkimuksen aikana.

HbA1c ≤ 8,0 %

Poissulkemiskriteerit:

- GLP-1-agonistien tai DPP-IV-hoidon käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana. Haimatulehduksen historia. Haimatulehduksen riski, eli sappikivet, alkoholin väärinkäyttö ja hypertriglyseridemia.

Koehenkilöt, jotka käyttävät verihiutale- tai antikoagulanttilääkkeitä, suljetaan pois tutkimuksen rasvabiopsiaosasta.

Sepelvaltimotapahtuma tai toimenpide (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, leikkaus tai sepelvaltimon angioplastia) viimeisten neljän viikon aikana Maksasairaus (maksan toimintakokeet yli 3 kertaa normaalin ylärajaa) Munuaisten vajaatoiminta (seerumin eGFR <30 ml/ min) Mikä tahansa muu henkeä uhkaava ei-sydänsairaus Hallitsematon verenpaine (BP > 160/100 mm Hg) Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, luokka III tai IV. Tutkittavan aineen tai hoito-ohjelman käyttö 30 päivän sisällä tutkimuksesta Osallistuminen muihin samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaita hoidetaan lumelääkettä 12 viikon ajan kerran päivässä
Lääke: Plasebo
vastaava plasebo, joka annetaan suun kautta päivittäin
Active Comparator: Linagliptiini 5 mg päivässä
Potilaita hoidetaan 12 viikon ajan linagliptiinilla 5 mg kerran vuorokaudessa.
Lääke: Linagliptiini
5 mg linagliptiinitabletit päivittäin suun kautta
Muut nimet:
  • TRADJENTA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JNK-1-proteiini MNC:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 12
JNK-1-proteiini MNC:ssä ennen linagliptiinin käyttöä ja sen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL-1p-mRNA-tasot
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 12
IL-1B:n vertailu linagliptiiniryhmän ja lumeryhmän välillä PCR-testin perusteella viikon 0 ja 12 välillä.
Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 12
Oksidatiivinen stressi (ROS-sukupolven tasolla)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 12
linagliptiinin jälkeinen oksidatiivinen stressi (ROS-kehitystaso). ROS-kehityksen mittaus PMN-solujen kemiluminesenssilla
Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 12
Insuliiniherkkyys hyperinsulinemis-euglykeemisellä puristimella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
Insuliiniherkkyys mitataan HE-puristimella. Glukoosin infuusionopeus titrattiin veren glukoosipitoisuuden ylläpitämiseksi paastoglukoositasolla. Plasmanäytteet glukoosille otettiin 10 minuutin välein alkaen 30 minuuttia ennen puristusta koko kehon glukoosin poistumisnopeuden määrittämiseksi. Ero lähtötasosta 12 viikon kohdalla lasketaan ja sitä verrataan lumeryhmään
Lähtötilanteessa ja viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University at Buffalo

Yhteistyökumppanit

Kaleida Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 514091

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa