利格列汀对肥胖 2 型糖尿病受试者炎症、氧化应激和胰岛素抵抗的影响 (1971)
2023年1月24日 更新者：Paresh Dandona、University at Buffalo
TRADJENTA ®（利格列汀）对肥胖 2 型糖尿病患者炎症、氧化应激和胰岛素抵抗的影响
这是一项单中心、前瞻性随机双盲、平行和安慰剂对照研究，旨在评估利格列汀治疗前后 12 周的氧化应激和炎症。
我们还将测试利格列汀是否是一种胰岛素增敏剂。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性随机双盲、平行和安慰剂对照研究，旨在评估利格列汀治疗前后 12 周的氧化应激和炎症。
该研究招募了 2 型糖尿病患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14215
- ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄 20-80 岁（含）。 2 型糖尿病 BMI ≥ 30 kg/m2 服用他汀类药物、ACE 抑制剂、噻唑烷二酮类药物和抗氧化剂的受试者将被允许，只要他们服用稳定剂量的这些化合物并且剂量在研究过程中没有改变。
HbA1c ≤ 8.0%
排除标准：
-在过去 3 个月内使用 GLP-1 激动剂或 DPP-IV 疗法。 胰腺炎史。 胰腺炎的风险，即胆结石病史、酗酒和高甘油三酯血症。
正在服用抗血小板或抗凝药物的受试者将被排除在研究的脂肪活检部分之外。
过去 4 周内的冠状动脉事件或手术（心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术、手术或冠状动脉血管成形术） 肝脏疾病（肝功能测试超过正常上限的 3 倍） 肾功能损害（血清 eGFR <30 ml/ min) 任何其他危及生命的非心脏疾病 未控制的高血压（BP > 160/100 mm Hg） III 级或 IV 级充血性心力衰竭。 在研究后 30 天内使用研究药物或治疗方案 参加任何其他同时进行的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
患者将接受安慰剂治疗 12 周，每天一次
|
每天口服匹配的安慰剂
|
|
有源比较器：利格列汀 5mg/天
患者将接受每天一次利格列汀 5mg 治疗 12 周。
|
利格列汀每日 5 毫克口服片剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MNC 中的 JNK-1 蛋白
大体时间：第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 12 周
|
与安慰剂相比，使用利格列汀前后 MNC 中的 JNK-1 蛋白。
|
第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IL-1β mRNA 水平
大体时间：第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 12 周
|
基于 PCR 测试，在第 0 周和第 12 周之间比较利格列汀组和安慰剂组之间的 IL-1B。
|
第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 12 周
|
|
氧化应激（作为 ROS 生成水平）
大体时间：第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 12 周
|
利格列汀后的氧化应激（ROS 生成水平）。
通过 PMN 细胞的化学发光测量 ROS 生成
|
第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 12 周
|
|
高胰岛素正常血糖钳的胰岛素敏感性
大体时间：在基线和第 12 周
|
用 HE 钳测量胰岛素敏感性。
滴定葡萄糖输注速率以将血糖浓度维持在空腹葡萄糖水平。
从钳夹前 30 分钟开始，每隔 10 分钟采集一次葡萄糖血浆样本，以量化全身葡萄糖处理的速率。
计算 12 周时与基线的差异，并与安慰剂组进行比较
|
在基线和第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月23日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月25日
首次发布 (估计)
2015年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月24日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.