Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние LINAGLIPTIN на воспаление, окислительный стресс и резистентность к инсулину у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа (1971)

24 января 2023 г. обновлено: Paresh Dandona, University at Buffalo

Влияние TRADJENTA ® (LINAGLIPTIN) на воспаление, окислительный стресс и резистентность к инсулину у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа

Это одноцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое исследование по оценке окислительного стресса и воспаления до и после лечения линаглиптином в течение 12 недель. Мы также проверим, является ли линаглиптин сенсибилизатором инсулина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое исследование по оценке окислительного стресса и воспаления до и после лечения линаглиптином в течение 12 недель. В исследование включены пациенты с сахарным диабетом 2 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст 20-80 лет включительно. Сахарный диабет 2 типа, ИМТ ≥30 кг/м2. Субъекты, принимающие статины, ингибиторы АПФ, тиазолидиндионы и антиоксиданты, будут допущены к участию, если они принимают стабильные дозы этих соединений и дозировка не изменяется в ходе исследования.

HbA1c ≤ 8,0%

Критерий исключения:

- Использование агонистов GLP-1 или терапии DPP-IV в течение последних 3 месяцев. История панкреатита. Риск панкреатита, т. е. наличие камней в желчном пузыре, злоупотребление алкоголем и гипертриглицеридемия.

Субъекты, принимающие антитромбоцитарные или антикоагулянтные препараты, будут исключены из части исследования, посвященной биопсии жира.

Коронарное событие или процедура (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, хирургическое вмешательство или коронарная ангиопластика) в предшествующие четыре недели Болезнь печени (функциональные пробы печени более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы) Почечная недостаточность (рСКФ сыворотки <30 мл/ мин) Любое другое опасное для жизни несердечное заболевание Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД > 160/100 мм рт. ст.) Застойная сердечная недостаточность III или IV класса. Использование исследуемого препарата или терапевтического режима в течение 30 дней после исследования. Участие в любом другом параллельном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентов будут лечить в течение 12 недель плацебо один раз в день.
Лекарство: Плацебо
соответствующее плацебо перорально ежедневно
Активный компаратор: Линаглиптин 5 мг в день
Пациентов будут лечить линаглиптином в дозе 5 мг один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Линаглиптин
5 мг пероральных таблеток линаглиптина в день
Другие имена:
  • ТРАДЖЕНТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Белок JNK-1 в MNC
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 12
Белок JNK-1 в MNC до и после применения линаглиптина по сравнению с плацебо.
Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни мРНК IL-1β
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 12
Сравнение IL-1B между группой линаглиптина и группой плацебо на основе теста ПЦР между 0 и 12 неделями.
Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 12
Окислительный стресс (как уровень образования АФК)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 12
окислительный стресс (уровень генерации АФК) после линаглиптина. Измерение образования АФК с помощью хемилюминесценции клеток PMN
Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 12
Чувствительность к инсулину с помощью гиперинсулинемически-эугликемического зажима
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
Чувствительность к инсулину измеряют с помощью зажима HE. Скорость инфузии глюкозы титровали для поддержания концентрации глюкозы в крови на уровне глюкозы натощак. Образцы плазмы на глюкозу получали с 10-минутными интервалами, начиная за 30 минут до клэмпа, для количественной оценки скорости утилизации глюкозы всем телом. Рассчитывается разница от исходного уровня через 12 недель и сравнивается с группой плацебо.
Исходно и на 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University at Buffalo

Соавторы

Kaleida Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 514091

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться