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O efeito da LINAGLIPTIN na inflamação, estresse oxidativo e resistência à insulina em indivíduos obesos com diabetes tipo 2 (1971)

24 de janeiro de 2023 atualizado por: Paresh Dandona, University at Buffalo

O efeito de TRADJENTA ® (LINAGLIPTIN) na inflamação, estresse oxidativo e resistência à insulina em indivíduos obesos com diabetes tipo 2

Este é um estudo de centro único, prospectivo, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo para avaliar o estresse oxidativo e a inflamação antes e após o tratamento com linagliptina por 12 semanas. Também iremos testar se Linagliptina é um sensibilizador de insulina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único, prospectivo, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo para avaliar o estresse oxidativo e a inflamação antes e após o tratamento com linagliptina por 12 semanas. O estudo inscreve pacientes tipo 2 com diabetes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade 20-80 anos inclusive. Diabetes tipo 2 IMC ≥30 kg/m2 Indivíduos em uso de estatinas, inibidores da ECA, tiazolidinedionas e antioxidantes serão permitidos desde que estejam em doses estáveis ​​desses compostos e a dosagem não seja alterada durante o curso do estudo.

HbA1c ≤ 8,0%

Critério de exclusão:

- Uso de agonistas de GLP-1 ou terapia DPP-IV nos últimos 3 meses. História da Pancreatite. Risco de pancreatite, ou seja, história de cálculos biliares, abuso de álcool e hipertrigliceridemia.

Indivíduos que estão tomando medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes serão excluídos da porção de biópsia de gordura do estudo.

Evento ou procedimento coronário (infarto do miocárdio, angina instável, bypass da artéria coronária, cirurgia ou angioplastia coronária) nas últimas quatro semanas Doença hepática (testes de função hepática mais de 3 vezes o limite superior do normal) Insuficiência renal (TFG sérica <30 ml/ min) Qualquer outra doença não cardíaca com risco de vida Hipertensão não controlada (PA > 160/100 mm de Hg) Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV. Uso de um agente experimental ou regime terapêutico dentro de 30 dias do estudo Participação em qualquer outro ensaio clínico concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes serão tratados por 12 semanas com placebo uma vez ao dia
placebo correspondente administrado por via oral diariamente
Comparador Ativo: Linagliptina 5mg por dia
Os doentes serão tratados durante 12 semanas com linagliptina 5 mg uma vez por dia.
5 mg comprimidos orais diários de linagliptina
Outros nomes:
  • TRADJENTA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína JNK-1 em MNC
Prazo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 12
Proteína JNK-1 em MNC antes e após o uso de linagliptina em comparação com placebo.
Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de mRNA de IL-1β
Prazo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 12
Comparando IL-1B entre o grupo Linagliptina e o grupo placebo com base no teste de PCR, entre a semana 0 e a semana 12.
Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 12
Estresse Oxidativo (como Nível de Geração de ROS)
Prazo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 12
estresse oxidativo (nível de geração de ROS) após linagliptina. Medição da geração de ROS por quimioluminescência de células PMN
Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 12
Sensibilidade à Insulina por Grampo Hiperinsulinêmico-euglicêmico
Prazo: No início e na semana 12
A sensibilidade à insulina é medida com pinça HE. A taxa de infusão de glicose foi titulada para manter a concentração de glicose no sangue no nível de glicose em jejum. Amostras de plasma para glicose foram obtidas em intervalos de 10 minutos começando 30 minutos antes do clamp, para quantificar as taxas de eliminação de glicose de todo o corpo. A diferença da linha de base em 12 semanas é calculada e comparada ao braço do placebo
No início e na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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