- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02372630
O efeito da LINAGLIPTIN na inflamação, estresse oxidativo e resistência à insulina em indivíduos obesos com diabetes tipo 2 (1971)
O efeito de TRADJENTA ® (LINAGLIPTIN) na inflamação, estresse oxidativo e resistência à insulina em indivíduos obesos com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 20-80 anos inclusive. Diabetes tipo 2 IMC ≥30 kg/m2 Indivíduos em uso de estatinas, inibidores da ECA, tiazolidinedionas e antioxidantes serão permitidos desde que estejam em doses estáveis desses compostos e a dosagem não seja alterada durante o curso do estudo.
HbA1c ≤ 8,0%
Critério de exclusão:
- Uso de agonistas de GLP-1 ou terapia DPP-IV nos últimos 3 meses. História da Pancreatite. Risco de pancreatite, ou seja, história de cálculos biliares, abuso de álcool e hipertrigliceridemia.
Indivíduos que estão tomando medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes serão excluídos da porção de biópsia de gordura do estudo.
Evento ou procedimento coronário (infarto do miocárdio, angina instável, bypass da artéria coronária, cirurgia ou angioplastia coronária) nas últimas quatro semanas Doença hepática (testes de função hepática mais de 3 vezes o limite superior do normal) Insuficiência renal (TFG sérica <30 ml/ min) Qualquer outra doença não cardíaca com risco de vida Hipertensão não controlada (PA > 160/100 mm de Hg) Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV. Uso de um agente experimental ou regime terapêutico dentro de 30 dias do estudo Participação em qualquer outro ensaio clínico concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes serão tratados por 12 semanas com placebo uma vez ao dia
|
placebo correspondente administrado por via oral diariamente
|
Comparador Ativo: Linagliptina 5mg por dia
Os doentes serão tratados durante 12 semanas com linagliptina 5 mg uma vez por dia.
|
5 mg comprimidos orais diários de linagliptina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proteína JNK-1 em MNC
Prazo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 12
|
Proteína JNK-1 em MNC antes e após o uso de linagliptina em comparação com placebo.
|
Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de mRNA de IL-1β
Prazo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 12
|
Comparando IL-1B entre o grupo Linagliptina e o grupo placebo com base no teste de PCR, entre a semana 0 e a semana 12.
|
Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 12
|
Estresse Oxidativo (como Nível de Geração de ROS)
Prazo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 12
|
estresse oxidativo (nível de geração de ROS) após linagliptina.
Medição da geração de ROS por quimioluminescência de células PMN
|
Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 12
|
Sensibilidade à Insulina por Grampo Hiperinsulinêmico-euglicêmico
Prazo: No início e na semana 12
|
A sensibilidade à insulina é medida com pinça HE.
A taxa de infusão de glicose foi titulada para manter a concentração de glicose no sangue no nível de glicose em jejum.
Amostras de plasma para glicose foram obtidas em intervalos de 10 minutos começando 30 minutos antes do clamp, para quantificar as taxas de eliminação de glicose de todo o corpo.
A diferença da linha de base em 12 semanas é calculada e comparada ao braço do placebo
|
No início e na semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hiperinsulinismo
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Inflamação
- Resistência a insulina
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Linagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 514091
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