手の外傷性感覚神経病変の一次修復用キトサン神経チューブ (CNT)
2017年7月11日 更新者：Florian Neubrech、BG Unfallklinik
手の外傷性感覚神経病変の一次修復のためのキトサン神経管 - 臨床的無作為化対照多施設試験
この研究の目的は、手の外傷性感覚神経病変の一次顕微修復における神経管の追加使用が、回復期および機能的結果に影響を与えるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
隙間のない手の神経損傷に対する標準的な治療法は、直接張力のない顕微手術による修復です。 多くの場合、直接神経縫合に加えて神経管が使用され、神経を瘢痕形成から保護し、再生中の軸索を遠位断端に導きますが、このアプローチのデータはまだ不足しています. これらの神経管の基本的な設計は似ていますが、異なる吸収性生体材料で作られています。 キチンの誘導体であるキトサンは生体適合性があり、天然のグリコサミノグリカンに似ています。 インビボ研究では、シュワン細胞の生存と配向、ならびに神経細胞の生存と分化、および痛みを伴う神経腫の予防に対するプラスの効果が示されました。 したがって、神経管の理想的な素材です。 この研究では、ギャップのないデジタル神経損傷の追加治療として、キトサンベースの神経チューブ（すでにヨーロッパのラベル（CEラベル）で認定されたドイツの医療製品）をテストしたいと考えています.
この研究では、3 つのセンターから外傷性感覚神経病変を有する参加者を登録します: 外傷センター ルートヴィヒスハーフェン (ルートヴィヒスハーフェン、ドイツ)、外傷センター フランクフルト アム マイン (フランクフルト アム マイン、ドイツ)、外傷センター ボーフム (ドイツ、ボーフム)。 研究とその潜在的なリスクについて知らされた後、外傷性感覚神経病変を有する患者は、適格性について連続的にスクリーニングされます。 この研究は、4 つの連続した期間で実施されます。 登録されたすべての参加者は、二重盲検期間にローカル リストを交互に使用することにより、ローカルで無作為化されます。 登録後、割り当てられたサブジェクト番号は、すべての症例報告フォームで使用されます。 介入の種類は、参加者と、手術に関与していないフォローアップの研究者に対して盲検化されます。 登録された参加者は、1:1 の比率で無作為に割り付けられ、神経管の追加使用による一次顕微手術修復、または直接張力のない顕微修復のみが行われます。
データは、欧州 DIN 規格 (国際標準化機構 (EN ISO) 14155) およびグッド クリニカル プラクティスの推奨に従って、症例報告書 (CRF) で収集されます。 CRF は、ルートヴィヒスハーフェンのエグゼクティブ スタディ センターに電子的に送信され、そこで完全性、品質、および一貫性がチェックされます。 エグゼクティブスタディセンターは、定期的な監視により、登録プロセス、手術手順、およびすべての参加センターでのフォローアップの標準化も保証します。 さらに、各治験責任医師には書面による指示と一連の指示が提供されます。 データは、エグゼクティブ スタディ センターで収集および分析されます。 ドロップアウトの報告および有害事象の報告のための CRF もあります。
6 か月後の静的 2 点判別 (2PD) は、主要な結果パラメーターに賭けます。 ゴールド スタンダードの取り扱いに関する仮定は、文献から得ることができます。 6 か月後の 2-PD の平均値は約 8 mm で、標準偏差は 3 mm です。 2-PD の 2 mm の減少は臨床的に関連性があり、実験的介入のために想定されます。 レベル 0.05、検出力 80% の両側 t 検定を使用すると、優位性を示すために、グループごとに 37 人の患者が必要になります。 主要評価項目は、中心を因子とし、病変と指髄の間の距離を共変量とする共分散分析を介して、プロトコルごとのセット (PPS) でテストされます。 二次的な目的は、確認分析なしで説明されます。 フォローアップまたはデータの損失を補うために、グループごとに50人の患者が無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bochum、ドイツ
- 募集
- BG Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum
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コンタクト：
- Adrien Daigeler, MD
- 電話番号：+49-0234-302-3364
- メール：adrien.daigeler@bergmannsheil.de
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Frankfurt、ドイツ
- 募集
- BG Unfallklinik Frankfurt
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コンタクト：
- Michael Sauerbier, MD
- 電話番号：+49-069-475-2021
- メール：michael.sauerbier@bgu-frankfurt.de
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Ludwigshafen、ドイツ
- 募集
- BG Unfallklinik Ludwigshafen
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コンタクト：
- Florian Neubrech, MD
- 電話番号：+49-0621-6810-8906
- メール：florian.neubrech@bgu-ludwigshafen.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～67年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 欠陥領域のない手の感覚のみの神経の原発性完全外傷性病変
- 18歳から67歳までの患者の年齢
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 切断された指または無血管の指
- 負傷した指の既知の感覚障害
- キトサンアレルギー
- 妊娠
- 免疫不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キトサン
登録された参加者は、キトサン神経管の追加使用による一次顕微手術修復に無作為化された、欠陥ゾーンのない手の外傷性感覚神経病変を示します。
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さらにキトサン神経チューブを使用した、手の感覚神経の外傷性病変の一次顕微修復。
臨床フォローアップは、3、6、12、および 24 か月後に実施されます。
手の感覚神経の外傷性病変の一次顕微修復。
臨床フォローアップは、3、6、12、および 24 か月後に実施されます。
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アクティブコンパレータ：ゴールドスタンダードだけ
登録された参加者は、キトサン神経チューブを追加使用せずに一次顕微手術修復にランダム化された欠陥ゾーンのない手の外傷性感覚神経病変を示します。
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手の感覚神経の外傷性病変の一次顕微修復。
臨床フォローアップは、3、6、12、および 24 か月後に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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負傷した指の2点識別能力（2PD）（コンパスで測定0
時間枠：介入後6ヶ月
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負傷した指の静的 2 点弁別能力は、6 か月のフォローアップでコンパスを使用して測定されます。
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介入後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受傷指の二点弁別能力（2PD）・感性（口径の異なるフィラメントの認識能力の確認）
時間枠：介入後3、6、12、24ヶ月
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負傷した指の静的 2 点弁別能力は、他のフォローアップでもコンパスで測定されます。
さらに、負傷した指の感覚を測定します。
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介入後3、6、12、24ヶ月
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DASHスコア
時間枠：介入後3、6、12、24ヶ月
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日常生活活動における患者の個々の障害は、DASHアンケートで測定されます。
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介入後3、6、12、24ヶ月
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握力
時間枠：介入後3、6、12、24ヶ月
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両手の握力を動力計で測定し、反対側と比較します。
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介入後3、6、12、24ヶ月
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負傷した指の可動域
時間枠：介入後3、6、12、24ヶ月
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負傷した指の可動域は、小さな関節用のゴニオメーターで測定され、反対側と比較されます。
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介入後3、6、12、24ヶ月
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痛み（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：介入後3、6、12、24ヶ月
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患者は、0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの範囲のビジュアル アナログ スケールで痛みを自己報告します。
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介入後3、6、12、24ヶ月
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耐寒性不耐性 (グレード: 0 = 機能を妨げる; 1 = 不快; 2 = 中等度; 3 = なし/マイナー)
時間枠：介入後3、6、12、24ヶ月
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審査官は、耐寒性について患者に質問します。
(グレード: 0 = 機能を妨げる; 1 = 邪魔になる; 2 = 中等度; 3 = なし/マイナー)
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介入後3、6、12、24ヶ月
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過敏症 (グレード: 0 = 機能の妨げ; 1 = 邪魔; 2 = 中等度; 3 = なし/マイナー)
時間枠：介入後3、6、12、24ヶ月
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検査官は、機能不全の領域をなでて、寒冷過敏症について患者に質問します。
(グレード: 0 = 機能を妨げる; 1 = 邪魔になる; 2 = 中等度; 3 = なし/マイナー)
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介入後3、6、12、24ヶ月
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神経腫の存在
時間枠：介入後3、6、12、24ヶ月
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神経腫の存在は、臨床的におよび神経超音波検査によって評価されます。
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介入後3、6、12、24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：参加者は、入院期間中、介入後平均5日と3、6、12、24か月間追跡されます。
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あらゆる種類の再手術の記録。
術後血腫、深部創傷感染、瘢痕形成障害の発生率の登録。
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参加者は、入院期間中、介入後平均5日と3、6、12、24か月間追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Thomas Kremer, MD、BG Unfallklinik Ludwigshafen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Konofaos P, Ver Halen JP. Nerve repair by means of tubulization: past, present, future. J Reconstr Microsurg. 2013 Mar;29(3):149-64. doi: 10.1055/s-0032-1333316. Epub 2013 Jan 9.
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- Ao Q, Fung CK, Tsui AY, Cai S, Zuo HC, Chan YS, Shum DK. The regeneration of transected sciatic nerves of adult rats using chitosan nerve conduits seeded with bone marrow stromal cell-derived Schwann cells. Biomaterials. 2011 Jan;32(3):787-96. doi: 10.1016/j.biomaterials.2010.09.046. Epub 2010 Oct 14.
- Bowsher D. Human "autotomy". Pain. 2002 Jan;95(1-2):187-9. doi: 10.1016/s0304-3959(01)00389-x.
- Chaise F, Friol JP, Gaisne E. [Results of emergency repair of wounds of palmar collateral nerves of the fingers]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1993;79(5):393-7. French.
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- Haastert-Talini K, Geuna S, Dahlin LB, Meyer C, Stenberg L, Freier T, Heimann C, Barwig C, Pinto LF, Raimondo S, Gambarotta G, Samy SR, Sousa N, Salgado AJ, Ratzka A, Wrobel S, Grothe C. Chitosan tubes of varying degrees of acetylation for bridging peripheral nerve defects. Biomaterials. 2013 Dec;34(38):9886-904. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.08.074. Epub 2013 Sep 17.
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- Neubrech F, Sauerbier M, Moll W, Seegmuller J, Heider S, Harhaus L, Bickert B, Kneser U, Kremer T. Enhancing the Outcome of Traumatic Sensory Nerve Lesions of the Hand by Additional Use of a Chitosan Nerve Tube in Primary Nerve Repair: A Randomized Controlled Bicentric Trial. Plast Reconstr Surg. 2018 Aug;142(2):415-424. doi: 10.1097/PRS.0000000000004574.
- Neubrech F, Heider S, Harhaus L, Bickert B, Kneser U, Kremer T. Chitosan nerve tube for primary repair of traumatic sensory nerve lesions of the hand without a gap: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 26;17:48. doi: 10.1186/s13063-015-1148-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月11日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。