Chitosan nerverør til primær reparation af traumatiske sensoriske nervelæsioner i hånden (CNT)

Standardterapi for nerveskader i hånden uden et mellemrum er en direkte spændingsfri mikrokirurgisk reparation. Ofte bruges et nerverør ud over en direkte nervesutur for at beskytte nerven mod ardannelse og lede de regenererende axoner til den distale stump, men der mangler stadig data til denne tilgang. Det grundlæggende design af disse nerverør er ens, men de er lavet af forskellige resorberbare biomaterialer. Chitosan, et derivat af chitin, er biokompatibelt og ligner naturlige glycosaminoglycaner. In vivo undersøgelser viste positive effekter på overlevelse og orientering af Schwann-celler samt overlevelse og differentiering af neuronale celler og forebyggelse af smertefulde neuromer. Derfor er det det ideelle materiale til en nerveslange. I denne undersøgelse ønsker vi at teste et Chitosan-baseret nerverør (allerede certificeret tysk medicinsk produkt med europæisk mærke (CE-mærke)) - som en ekstra behandling for digitale nerveskader uden hul.

Denne undersøgelse vil inkludere deltagere med traumatiske sensoriske nervelæsioner fra 3 centre: Traumacenter Ludwigshafen (Ludwigshafen, Tyskland), Traumecenter Frankfurt am Main (Frankfurt am Main, Tyskland) og Traumacenter Bochum (Bochum, Tyskland). Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og dens potentielle risici, vil patienter med traumatiske sensoriske nervelæsioner løbende blive screenet for berettigelse. Undersøgelsen vil blive gennemført i fire på hinanden følgende perioder. Alle tilmeldte deltagere vil blive randomiseret lokalt ved at skiftevis lokale lister i Double-Blind-perioden. Efter tilmelding vil det tildelte emnenummer blive brugt på alle Case Report Forms. Den slags indgreb er blindet for deltageren og for undersøgeren af ​​den opfølgning, der ikke var involveret i operationen. Tilmeldte deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til primær mikrokirurgisk reparation med yderligere brug af en nerveslange eller direkte spændingsfri mikrokirurgisk reparation alene.

Data vil blive indsamlet i Case Report Forms (CRF'er) i henhold til den europæiske DIN-standard (International Standards Organisation (EN ISO) 14155) og anbefalinger om god klinisk praksis. CRF'er vil blive transmitteret elektronisk til executive study center i Ludwigshafen og vil blive kontrolleret der for integritet, kvalitet og konsistens. Det Executive Studiecenter vil endvidere sikre standardisering af registerprocessen, operativ procedure og opfølgning i alle deltagende centre ved periodisk overvågning. Desuden vil der blive givet skriftlige instruktioner og et instruktionsforløb til hver investigator. Data vil blive indsamlet og analyseret i executive study center. Der vil også være CRF'er til rapportering af frafald og til rapportering af utilsigtede hændelser.

Den statiske 2-punkts-diskrimination (2PD) efter 6 måneder vil satse den primære resultatparameter. Antagelser for guldstandardbehandlingen kan gøres ud fra litteratur. Gennemsnittet af 2-PD efter 6 måneder er ca. 8 mm med en standardafvigelse på 3 mm. Et fald på 2 mm i 2-PD ville være klinisk relevant og antages for den eksperimentelle intervention. Brug af en 2-sidet t-test med et niveau på 0,05 og en styrke på 80% vil kræve 37 patienter pr. gruppe for at vise overlegenhed. Det primære endepunkt testes i per-protokolsættet (PPS) via en analyse af kovarians med center som faktor og afstand mellem læsion og fingerpulp som kovariant. Sekundære mål vil blive beskrevet uden bekræftende analyse. For at kompensere for tab af opfølgning eller data vil 50 patienter pr. gruppe blive randomiseret.