손의 외상성 감각 신경 병변의 일차 수리를 위한 키토산 신경관 (CNT)
2017년 7월 11일 업데이트: Florian Neubrech, BG Unfallklinik
손의 외상성 감각 신경 병변의 일차 수리를 위한 키토산 신경관 - 임상 무작위 제어 다기관 시험
본 연구의 목적은 손의 외상성 감각신경병변의 1차 미세수술에서 신경관의 추가적 사용이 회복기와 기능적 결과에 영향을 미치는지 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
빈틈이 없는 손의 신경 손상에 대한 표준 치료법은 직접 장력이 없는 미세 수술 수리입니다. 종종 흉터 형성으로부터 신경을 보호하고 재생 축삭을 원위 절단기로 안내하기 위해 직접적인 신경 봉합 외에 신경관이 사용되지만 이 접근법에 대한 데이터는 여전히 부족합니다. 이러한 신경관의 기본 디자인은 비슷하지만 서로 다른 흡수성 생체 재료로 만들어집니다. 키틴의 유도체인 키토산은 생체적합성이 있으며 천연 글리코사미노글리칸과 유사합니다. 생체 내 연구에서 슈반 세포의 생존과 배향, 신경 세포의 생존과 분화, 통증성 신경종의 예방에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 따라서 신경관에 이상적인 소재입니다. 이 연구에서 우리는 키토산 기반 신경관(이미 유럽 라벨(CE-라벨)이 있는 인증된 독일 의약품)을 디지털 신경 손상에 대한 추가 치료법으로 공백 없이 테스트하고자 합니다.
이 연구는 3개 센터: Trauma Center Ludwigshafen(독일 Ludwigshafen), Trauma Center Frankfurt am Main(프랑크푸르트 암 마인, 독일) 및 Trauma Center Bochum(독일 보훔)에서 외상성 감각 신경 병변이 있는 참가자를 등록합니다. 연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 외상성 감각 신경 병변이 있는 환자는 적격성 여부를 연속적으로 선별합니다. 이 연구는 4개의 연속적인 기간에 걸쳐 수행될 것입니다. 등록된 모든 참가자는 이중 맹검 기간에 로컬 목록을 번갈아 가며 로컬에서 무작위 배정됩니다. 등록 후 할당된 피험자 번호는 모든 증례 보고 양식에 사용됩니다. 개입의 종류는 참가자와 수술에 관여하지 않은 후속 조치의 조사자에 대해 눈이 멀었습니다. 등록된 참가자는 1:1 비율로 신경관을 추가로 사용하는 1차 미세수술 또는 직접적인 장력이 없는 미세수술 단독으로 무작위 배정됩니다.
데이터는 유럽 DIN 표준(국제 표준 기구(EN ISO) 14155) 및 Good Clinical Practice 권장 사항에 따라 사례 보고서 양식(CRF)으로 수집됩니다. CRF는 Ludwigshafen에 있는 경영 연구 센터로 전자적으로 전송되며 그곳에서 무결성, 품질 및 일관성을 확인합니다. 집행 연구 센터는 또한 정기적인 모니터링을 통해 모든 참여 센터에서 등록 프로세스, 운영 절차 및 후속 조치의 표준화를 보장할 것입니다. 또한 서면 지침과 교육 과정이 각 조사자에게 제공됩니다. 데이터는 경영진 연구 센터에서 수집 및 분석됩니다. 탈락 보고 및 부작용 보고를 위한 CRF도 있을 것입니다.
6개월 후 정적 2포인트 차별(2PD)은 기본 결과 매개변수에 베팅합니다. 황금 표준 처리에 대한 가정은 문헌에서 만들 수 있습니다. 6개월 후 2-PD의 평균은 약 8mm이고 표준편차는 3mm입니다. 2-PD에서 2mm의 감소는 임상적으로 관련이 있으며 실험적 개입을 위해 가정됩니다. 수준이 0.05이고 검정력이 80%인 2면 t-검정을 사용하면 우월성을 나타내기 위해 그룹당 37명의 환자가 필요합니다. 1차 종점은 중심을 인자로 하고 병변과 손가락 치수 사이의 거리를 공변량으로 하는 공분산 분석을 통해 프로토콜별 세트(PPS)에서 테스트합니다. 2차 목표는 확증적 분석 없이 설명될 것입니다. 후속 조치 또는 데이터 손실을 보상하기 위해 그룹당 50명의 환자가 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bochum, 독일
- 모병
- BG Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum
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연락하다:
- Adrien Daigeler, MD
- 전화번호: +49-0234-302-3364
- 이메일: adrien.daigeler@bergmannsheil.de
-
Frankfurt, 독일
- 모병
- BG Unfallklinik Frankfurt
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연락하다:
- Michael Sauerbier, MD
- 전화번호: +49-069-475-2021
- 이메일: michael.sauerbier@bgu-frankfurt.de
-
Ludwigshafen, 독일
- 모병
- BG Unfallklinik Ludwigshafen
-
연락하다:
- Florian Neubrech, MD
- 전화번호: +49-0621-6810-8906
- 이메일: florian.neubrech@bgu-ludwigshafen.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결손부가 없는 손의 감각전용신경의 원발성 완전 외상성 병변
- 18세에서 67세 사이의 환자 연령
- 동의.
제외 기준:
- 절단 또는 무혈성 손가락
- 부상당한 손가락의 알려진 감각 장애
- 키토산 알레르기
- 임신
- 면역결핍
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 키토산
키토산 신경관을 추가로 사용하여 1차 미세 수술 복구에 무작위 배정된 결함 영역이 없는 손의 외상성 감각 신경 병변이 있는 등록된 참가자.
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키토산 신경관을 추가로 사용하여 손 감각 신경의 외상성 병변의 일차 미세 수술 수리.
임상 추적은 3,6,12 및 24개월 후에 수행됩니다.
손 감각 신경의 외상성 병변의 1차 미세 수술적 봉합.
임상 추적은 3,6,12 및 24개월 후에 수행됩니다.
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활성 비교기: 골드 스탠다드 혼자
키토산 신경관을 추가로 사용하지 않고 1차 미세 수술 복구에 무작위 배정된 결함 영역이 없는 손의 외상성 감각 신경 병변이 있는 등록된 참가자.
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손 감각 신경의 외상성 병변의 1차 미세 수술적 봉합.
임상 추적은 3,6,12 및 24개월 후에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다친 손가락(2PD)의 2점 판별 능력(나침반으로 측정0
기간: 개입 후 6개월
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손상된 손가락의 정적 2점 식별 능력은 6개월 추적 조사에서 나침반으로 측정됩니다.
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개입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손상된 손가락의 2점 식별 능력(2PD) / 감성(환자가 다른 구경의 필라멘트를 인식하는 능력을 확인합니다.)
기간: 개입 후 3,6,12,24개월
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다친 손가락의 정적 2점 식별 능력은 다른 후속 조치에서도 나침반으로 측정됩니다.
또한 다친 손가락의 감도를 다음과 같이 측정합니다.
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개입 후 3,6,12,24개월
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DASH 점수
기간: 개입 후 3,6,12,24개월
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일상 생활 활동에서 환자의 개별 장애는 DASH-설문지로 측정됩니다.
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개입 후 3,6,12,24개월
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그립 강도
기간: 개입 후 3,6,12,24개월
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양손의 그립 강도는 동력계로 측정하고 반대쪽과 비교합니다.
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개입 후 3,6,12,24개월
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부상당한 손가락의 운동 범위
기간: 개입 후 3,6,12,24개월
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다친 손가락의 운동 범위는 소관절용 고니오미터로 측정하고 반대쪽과 비교하게 됩니다.
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개입 후 3,6,12,24개월
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통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 개입 후 3,6,12,24개월
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환자는 0(통증 없음)에서 10(최대 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도로 통증을 자가 보고합니다.
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개입 후 3,6,12,24개월
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냉증(등급: 0 = 기능 장애; 1 = 교란; 2 = 보통; 3 = 없음/사소함)
기간: 개입 후 3,6,12,24개월
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검사관은 환자에게 감기 불내증에 대해 질문할 것입니다.
(등급: 0 = 기능 방해, 1 = 방해, 2 = 보통, 3 = 없음/사소함)
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개입 후 3,6,12,24개월
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과민증(등급: 0 = 기능 장애, 1 = 혼란, 2 = 보통, 3 = 없음/사소함)
기간: 개입 후 3,6,12,24개월
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검사자는 기능 장애 영역을 쓰다듬고 환자에게 한랭 과민증에 대해 질문합니다.
(등급: 0 = 기능 방해, 1 = 방해, 2 = 보통, 3 = 없음/사소함)
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개입 후 3,6,12,24개월
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신경종의 존재
기간: 개입 후 3,6,12,24개월
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신경종의 존재는 임상적으로 그리고 신경초음파로 평가될 것입니다.
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개입 후 3,6,12,24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 참가자는 개입 후 예상 평균 5일 및 3,6,12,24개월의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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모든 유형의 재수술 기록.
수술 후 혈종, 깊은 상처 감염, 흉터 형성 장애 발생률 등록.
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참가자는 개입 후 예상 평균 5일 및 3,6,12,24개월의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Thomas Kremer, MD, BG Unfallklinik Ludwigshafen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .