Chitosan-Nervenröhrchen zur primären Reparatur von traumatischen sensorischen Nervenläsionen der Hand (CNT)

Standardtherapie bei lückenlosen Nervenverletzungen der Hand ist eine direkte spannungsfreie mikrochirurgische Reparatur. Häufig wird zusätzlich zu einer direkten Nervennaht ein Nervenschlauch verwendet, um den Nerv vor Narbenbildung zu schützen und die sich regenerierenden Axone zum distalen Stumpf zu leiten, jedoch fehlen noch Daten für diesen Ansatz. Das grundlegende Design dieser Nervenschläuche ist ähnlich, aber sie bestehen aus unterschiedlichen resorbierbaren Biomaterialien. Chitosan, ein Derivat von Chitin, ist biokompatibel und ähnelt natürlichen Glykosaminoglykanen. In-vivo-Studien zeigten positive Auswirkungen auf das Überleben und die Orientierung von Schwann-Zellen sowie das Überleben und die Differenzierung von Nervenzellen und die Prävention schmerzhafter Neurome. Daher ist es das ideale Material für einen Nervenschlauch. In dieser Studie wollen wir einen auf Chitosan basierenden Nervenschlauch (bereits zertifiziertes deutsches Medizinprodukt mit europäischer Kennzeichnung (CE-Kennzeichnung)) testen – als zusätzliche Behandlung bei Fingernervverletzungen ohne Lücke.

In diese Studie werden Teilnehmer mit traumatischen sensorischen Nervenläsionen aus 3 Zentren aufgenommen: Traumazentrum Ludwigshafen (Ludwigshafen, Deutschland), Traumazentrum Frankfurt am Main (Frankfurt am Main, Deutschland) und Traumazentrum Bochum (Bochum, Deutschland). Nachdem sie über die Studie und ihre potenziellen Risiken informiert wurden, werden Patienten mit traumatischen sensorischen Nervenläsionen nacheinander auf ihre Eignung hin untersucht. Die Studie wird in vier aufeinanderfolgenden Perioden durchgeführt. Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden in der Double-Blind-Periode lokal durch wechselnde lokale Listen randomisiert. Nach der Registrierung wird die zugewiesene Probandennummer auf allen Fallberichtsformularen verwendet. Die Art des Eingriffs ist für den Teilnehmer und für den Untersucher der Nachuntersuchung, der nicht an der Operation beteiligt war, verblindet. Eingeschriebene Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer primären mikrochirurgischen Reparatur mit zusätzlicher Verwendung eines Nervenschlauchs oder einer direkten spannungsfreien mikrochirurgischen Reparatur allein zugeteilt.

Die Daten werden in Case Report Forms (CRFs) gemäß der europäischen DIN-Norm (International Standards Organization (EN ISO) 14155) und den Empfehlungen der Guten Klinischen Praxis erhoben. CRFs werden elektronisch an das Executive Study Center in Ludwigshafen übermittelt und dort auf Vollständigkeit, Qualität und Konsistenz geprüft. Das Executive Study Center wird auch die Standardisierung des Registrierungsprozesses, des operativen Verfahrens und der Nachsorge in allen teilnehmenden Zentren durch regelmäßige Überwachung sicherstellen. Darüber hinaus werden jedem Ermittler schriftliche Anweisungen und ein Schulungskurs zur Verfügung gestellt. Im Executive Study Center werden Daten erhoben und ausgewertet. Es wird auch CRFs für die Meldung von Studienabbrüchen und für die Meldung unerwünschter Ereignisse geben.

Die statische 2-Punkte-Diskriminierung (2PD) nach 6 Monaten wird der primäre Outcome-Parameter sein. Annahmen für die Goldstandard-Behandlung können aus der Literatur gemacht werden. Der Mittelwert der 2-PD nach 6 Monaten beträgt etwa 8 mm mit einer Standardabweichung von 3 mm. Eine Abnahme der 2-PD um 2 mm wäre klinisch relevant und wird für die experimentelle Intervention angenommen. Unter Verwendung eines zweiseitigen t-Tests mit einem Niveau von 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % sind 37 Patienten pro Gruppe erforderlich, um eine Überlegenheit zu zeigen. Der primäre Endpunkt wird im Per-Protocol-Set (PPS) über eine Analyse der Kovarianz mit Zentrum als Faktor und Abstand zwischen Läsion und Fingerpulpa als Kovariate getestet. Sekundäre Ziele werden ohne konfirmatorische Analyse beschrieben. Um einen Verlust an Follow-up oder Daten auszugleichen, werden 50 Patienten pro Gruppe randomisiert.