Хитозановая нервная трубка для первичного восстановления травматических поражений чувствительных нервов кисти (CNT)

Стандартная терапия повреждений нервов кисти без зазора – это прямая микрохирургическая коррекция без натяжения. Часто нервная трубка используется в дополнение к прямому шву нерва, чтобы защитить нерв от образования рубца и направить регенерирующие аксоны к дистальной культе, но для этого подхода все еще недостаточно данных. Базовая конструкция этих нервных трубок одинакова, но они сделаны из разных резорбируемых биоматериалов. Хитозан, производное хитина, биосовместим и подобен природным гликозаминогликанам. Исследования in vivo показали положительное влияние на выживание и ориентацию шванновских клеток, а также на выживание и дифференцировку нейронных клеток и предотвращение болезненных неврином. Поэтому это идеальный материал для нервной трубки. В этом исследовании мы хотим протестировать нервную трубку на основе хитозана (уже сертифицированный немецкий медицинский продукт с европейской маркировкой (CE-label)) - в качестве дополнительного лечения повреждений пальцевого нерва без разрыва.

В этом исследовании примут участие участники с травматическим поражением чувствительных нервов из 3 центров: Травматологического центра Людвигсхафена (Людвигсхафен, Германия), Травматологического центра Франкфурта-на-Майне (Франкфурт-на-Майне, Германия) и Травматологического центра Бохума (Бохум, Германия). После получения информации об исследовании и его потенциальных рисках пациенты с травматическими повреждениями чувствительных нервов будут последовательно проходить скрининг на соответствие требованиям. Исследование будет проводиться в четыре последовательных периода. Все зарегистрированные участники будут рандомизированы локально путем чередования местных списков в двойном слепом периоде. После регистрации присвоенный номер субъекта будет использоваться во всех формах отчетов о делах. Тип вмешательства скрыт для участника и для исследователя последующего наблюдения, который не участвовал в хирургическом вмешательстве. Зарегистрированные участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для первичной микрохирургической коррекции с дополнительным использованием нервной трубки или только для прямой микрохирургической коррекции без натяжения.

Данные будут собираться в формах истории болезни (CRF) в соответствии с европейским стандартом DIN (Международная организация по стандартизации (EN ISO) 14155) и рекомендациями надлежащей клинической практики. CRF будут переданы в электронном виде в учебный центр для руководителей в Людвигсхафене, где они будут проверены на целостность, качество и согласованность. Исполнительный учебный центр также обеспечит стандартизацию процесса регистрации, оперативных процедур и последующих действий во всех участвующих центрах посредством периодического мониторинга. Кроме того, каждому следователю будут предоставлены письменные инструкции и курс обучения. Данные будут собираться и анализироваться в учебном центре для руководителей. Будут также CRF для сообщения об отсеве и для сообщения о неблагоприятных событиях.

Статическая 2-точечная дискриминация (2PD) через 6 месяцев будет определять первичный параметр результата. Предположения для лечения золотым стандартом можно сделать из литературы. Среднее значение 2-PD через 6 месяцев составляет примерно 8 мм со стандартным отклонением 3 мм. Уменьшение 2-PD на 2 мм будет клинически значимым и предполагается для экспериментального вмешательства. Использование двустороннего t-критерия с уровнем 0,05 и мощностью 80% потребует 37 пациентов в группе, чтобы показать превосходство. Первичная конечная точка тестируется в наборе для каждого протокола (PPS) посредством анализа ковариации с центром в качестве фактора и расстоянием между поражением и пульпой пальца в качестве ковариации. Второстепенные цели будут описаны без подтверждающего анализа. Чтобы компенсировать потерю наблюдения или данных, 50 пациентов в группе будут рандомизированы.