Chitosanová nervová trubice pro primární opravu traumatických lézí senzorického nervu ruky (CNT)

Standardní terapií nervových poranění ruky bez mezery je přímá beznapěťová mikrochirurgická oprava. Často se kromě přímé sutury nervu používá nervová trubice, která chrání nerv před tvorbou jizvy a vede regenerační axony k distálnímu pahýlu, ale pro tento přístup je stále nedostatek údajů. Základní konstrukce těchto nervových trubic je podobná, ale jsou vyrobeny z různých resorbovatelných biomateriálů. Chitosan, derivát chitinu, je biokompatibilní a je podobný přírodním glykosaminoglykanům. Studie in vivo prokázaly pozitivní účinky na přežití a orientaci Schwannových buněk, stejně jako přežití a diferenciaci neuronových buněk a prevenci bolestivých neuromů. Proto je ideálním materiálem pro nervovou trubici. V této studii chceme otestovat nervovou trubici na bázi Chitosanu (již certifikovaný německý lékařský výrobek s evropskou značkou (CE-label)) - jako doplňkovou léčbu poranění digitálního nervu bez mezery.

Do této studie budou zařazeni účastníci s traumatickými lézemi senzorických nervů ze 3 center: Trauma Center Ludwigshafen (Ludwigshafen, Německo), Trauma Center Frankfurt nad Mohanem (Frankfurt nad Mohanem, Německo) a Trauma Center Bochum (Bochum, Německo). Poté, co budou informováni o studii a jejích potenciálních rizicích, budou pacienti s traumatickými lézemi senzorických nervů následně vyšetřeni na způsobilost. Studie bude provedena ve čtyřech po sobě jdoucích obdobích. Všichni zapsaní účastníci budou lokálně náhodně rozděleni střídáním místních seznamů ve dvojitě slepém období. Po zápisu bude přidělené číslo předmětu použito na všech formulářích hlášení případů. Druh intervence je zaslepený pro účastníka a pro zkoušejícího sledování, který nebyl zapojen do operace. Zařazení účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k primární mikrochirurgické opravě s dalším použitím nervové trubice nebo k přímé mikrochirurgické opravě bez napětí samotné.

Údaje budou shromažďovány ve formulářích pro hlášení případů (CRF) podle evropské normy DIN (International Standards Organization (EN ISO) 14155) a doporučení správné klinické praxe. CRF budou elektronicky předány do výkonného studijního centra v Ludwigshafenu a tam budou zkontrolovány z hlediska integrity, kvality a konzistence. Výkonné studijní centrum rovněž zajistí standardizaci registračního procesu, operačního postupu a sledování ve všech zúčastněných centrech periodickým monitoringem. Dále budou každému vyšetřovateli poskytnuty písemné instrukce a instruktážní kurz. Data budou shromažďována a analyzována ve výkonném studijním centru. K dispozici budou také CRF pro hlášení předčasných odchodů a pro hlášení nežádoucích příhod.

Statická 2-bodová diskriminace (2PD) po 6 měsících bude sázet primární výstupní parametr. Předpoklady pro léčbu zlatým standardem lze učinit z literatury. Průměr 2-PD po 6 měsících je přibližně 8 mm se standardní odchylkou 3 mm. Pokles o 2 mm u 2-PD by byl klinicky relevantní a předpokládá se pro experimentální intervenci. Použití 2stranného t-testu s hladinou 0,05 a silou 80 % bude vyžadovat 37 pacientů na skupinu, aby se prokázala převaha. Primární cílový bod je testován v sadě podle protokolu (PPS) prostřednictvím analýzy kovariance s centrem jako faktorem a vzdáleností mezi lézí a dřeňou prstu jako kovariancí. Sekundární cíle budou popsány bez konfirmační analýzy. Za účelem kompenzace ztráty sledování nebo dat bude randomizováno 50 pacientů na skupinu.