壳聚糖神经管用于手部外伤性感觉神经损伤的初步修复 (CNT)
2017年7月11日 更新者：Florian Neubrech、BG Unfallklinik
手部外伤性感觉神经损伤初步修复的壳聚糖神经管——一项临床随机对照多中心试验
本研究的目的是评估在手部外伤性感觉神经损伤的初级显微外科修复中额外使用神经管是否对康复和功能结果有影响。
研究概览
详细说明
无间隙手部神经损伤的标准疗法是直接无张力显微外科修复。 通常，除了直接缝合神经外，还使用神经管来保护神经免受疤痕形成并将再生轴突引导至远端残端，但这种方法仍然缺乏数据。 这些神经管的基本设计相似，但它们由不同的可吸收生物材料制成。 壳聚糖是几丁质的衍生物，具有生物相容性，类似于天然糖胺聚糖。 体内研究显示对雪旺细胞的存活和定向以及神经元细胞的存活和分化以及疼痛性神经瘤的预防有积极作用。 因此它是神经管的理想材料。 在这项研究中，我们想测试一种基于壳聚糖的神经管（已通过欧洲标签（CE 标签）认证的德国医疗产品）- 作为无间隙指神经损伤的附加治疗方法。
本研究将招募来自 3 个中心的外伤性感觉神经损伤参与者：路德维希港创伤中心（德国路德维希港）、美因河畔法兰克福创伤中心（德国美因河畔法兰克福）和波鸿创伤中心（德国波鸿）。 在获悉该研究及其潜在风险后，将连续筛选患有外伤性感觉神经损伤的患者是否符合条件。 该研究将分四个连续的时期进行。 所有登记的参与者将在双盲期通过交替本地列表在本地随机分配。 注册后，分配的主题编号将用于所有病例报告表。 对于参与者和未参与手术的随访研究者，干预类型是盲的。 登记的参与者将以 1:1 的比例随机分配到初级显微外科修复并额外使用神经管，或单独直接无张力显微外科修复。
数据将根据欧洲 DIN 标准（国际标准组织 (EN ISO) 14155）和良好临床实践建议收集在病例报告表 (CRF) 中。 CRF 将以电子方式传输到路德维希港的高管研究中心，并在那里检查其完整性、质量和一致性。 执行研究中心还将通过定期监测确保所有参与中心的登记程序、操作程序和后续行动的标准化。 此外，还将向每位调查员提供书面说明和指导课程。 数据将在执行研究中心收集和分析。 还将有用于报告退出和报告不良事件的 CRF。
6 个月后的静态 2 点辨别 (2PD) 将作为主要结果参数。 金标准治疗的假设可以从文献中得出。 6 个月后 2-PD 的平均值约为 8 毫米，标准差为 3 毫米。 2-PD 减少 2 mm 具有临床相关性，并假设用于实验干预。 使用水平为 0.05 和功效为 80% 的 2 侧 t 检验，每组需要 37 名患者才能显示优势。 主要终点在符合方案集 (PPS) 中通过协方差分析进行测试，其中中心作为因子，病变与指腹之间的距离作为协变量。 将在没有验证性分析的情况下描述次要目标。 为了弥补随访或数据的损失，每组将随机分配 50 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Bochum、德国
- 招聘中
- BG Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum
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接触：
- Adrien Daigeler, MD
- 电话号码：+49-0234-302-3364
- 邮箱：adrien.daigeler@bergmannsheil.de
-
Frankfurt、德国
- 招聘中
- BG Unfallklinik Frankfurt
-
接触：
- Michael Sauerbier, MD
- 电话号码：+49-069-475-2021
- 邮箱：michael.sauerbier@bgu-frankfurt.de
-
Ludwigshafen、德国
- 招聘中
- BG Unfallklinik Ludwigshafen
-
接触：
- Florian Neubrech, MD
- 电话号码：+49-0621-6810-8906
- 邮箱：florian.neubrech@bgu-ludwigshafen.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 67年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无缺损区的手部仅感觉神经的原发性完全外伤性损伤
- 患者年龄在 18 至 67 岁之间
- 知情同意书。
排除标准：
- 截肢或无血管的手指
- 已知受伤手指的敏感性受损
- 壳聚糖过敏
- 怀孕
- 免疫缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：壳聚糖
入选的参与者手部有外伤性感觉神经损伤，没有缺损区，被随机分配到初级显微外科修复并额外使用壳聚糖神经管。
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另外使用壳聚糖神经管对手部感觉神经外伤性损伤进行初级显微外科修复。
临床随访将在 3、6、12 和 24 个月后进行。
手部感觉神经创伤性损伤的初级显微外科修复。
临床随访将在 3、6、12 和 24 个月后进行。
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有源比较器：仅金标准
登记的参与者出现手部外伤性感觉神经损伤，没有缺损区，被随机分配到初级显微外科修复，无需额外使用壳聚糖神经管。
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手部感觉神经创伤性损伤的初级显微外科修复。
临床随访将在 3、6、12 和 24 个月后进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤指两点辨别能力（2PD）（用圆规测量0
大体时间：干预后 6 个月
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在 6 个月的随访中，将用圆规测量受伤手指的静态两点辨别能力。
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干预后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受伤手指的两点辨别能力（2PD）/敏感性（检查患者识别不同口径细丝的能力。）
大体时间：干预后3、6、12、24个月
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在其他随访中，还将用圆规测量受伤手指的静态两点辨别能力。
此外，受伤手指的敏感性将通过以下方式测量
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干预后3、6、12、24个月
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DASH分数
大体时间：干预后3、6、12、24个月
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将使用 DASH 问卷测量患者在日常生活活动中的个人残疾。
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干预后3、6、12、24个月
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握力
大体时间：干预后3、6、12、24个月
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双手的握力将用测力计测量，并与另一侧进行比较。
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干预后3、6、12、24个月
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受伤手指的活动范围
大体时间：干预后3、6、12、24个月
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受伤手指的运动范围将用小关节测角仪测量，并与对侧进行比较。
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干预后3、6、12、24个月
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疼痛（视觉模拟量表）
大体时间：干预后3、6、12、24个月
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患者将在视觉模拟量表上自我报告疼痛，范围从 0（无痛）到 10（最痛）
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干预后3、6、12、24个月
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冷不耐受（等级：0 = 阻碍功能；1 = 令人不安；2 = 中度；3 = 无/轻微）
大体时间：干预后3、6、12、24个月
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检查者会询问患者是否不耐寒。
（等级：0 = 妨碍功能；1 = 令人不安；2 = 中等；3 = 无/轻微）
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干预后3、6、12、24个月
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超敏反应（等级：0 = 阻碍功能；1 = 令人不安；2 = 中度；3 = 无/轻微）
大体时间：干预后3、6、12、24个月
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检查者将抚摸功能失调区域并询问患者是否对冷过敏。
（等级：0 = 妨碍功能；1 = 令人不安；2 = 中等；3 = 无/轻微）
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干预后3、6、12、24个月
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神经瘤的存在
大体时间：干预后3、6、12、24个月
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神经瘤的存在将通过临床和神经超声检查进行评估。
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干预后3、6、12、24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为干预后 5 天和 3、6、12、24 个月。
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任何类型的翻修手术的记录。
登记术后血肿、深部伤口感染、疤痕形成障碍的发生率。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为干预后 5 天和 3、6、12、24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Thomas Kremer, MD、BG Unfallklinik Ludwigshafen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
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- Neubrech F, Sauerbier M, Moll W, Seegmuller J, Heider S, Harhaus L, Bickert B, Kneser U, Kremer T. Enhancing the Outcome of Traumatic Sensory Nerve Lesions of the Hand by Additional Use of a Chitosan Nerve Tube in Primary Nerve Repair: A Randomized Controlled Bicentric Trial. Plast Reconstr Surg. 2018 Aug;142(2):415-424. doi: 10.1097/PRS.0000000000004574.
- Neubrech F, Heider S, Harhaus L, Bickert B, Kneser U, Kremer T. Chitosan nerve tube for primary repair of traumatic sensory nerve lesions of the hand without a gap: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 26;17:48. doi: 10.1186/s13063-015-1148-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月25日
首次发布 (估计)
2015年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月11日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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