Tube nerveux en chitosane pour la réparation primaire des lésions nerveuses sensorielles traumatiques de la main (CNT)

La thérapie standard pour les lésions nerveuses de la main sans espace est une réparation microchirurgicale directe sans tension. Souvent, un tube nerveux est utilisé en plus d'une suture nerveuse directe pour protéger le nerf de la formation de cicatrice et guider les axones en régénération vers le moignon distal, mais il y a encore un manque de données pour cette approche. La conception de base de ces tubes nerveux est similaire mais ils sont constitués de différents biomatériaux résorbables. Le chitosane, dérivé de la chitine, est biocompatible et similaire aux glycosaminoglycanes naturels. Des études in vivo ont montré des effets positifs sur la survie et l'orientation des cellules de Schwann ainsi que sur la survie et la différenciation des cellules neuronales et la prévention des névromes douloureux. C'est donc le matériau idéal pour un tube nerveux. Dans cette étude, nous voulons tester un tube nerveux à base de chitosan (produit médical allemand déjà certifié avec label européen (label CE)) - comme traitement supplémentaire pour les lésions nerveuses digitales sans espace.

Cette étude recrutera des participants atteints de lésions nerveuses sensorielles traumatiques de 3 centres : Trauma Center Ludwigshafen (Ludwigshafen, Allemagne), Trauma Center Frankfurt am Main (Francfort am Main, Allemagne) et Trauma Center Bochum (Bochum, Allemagne). Après avoir été informés de l'étude et de ses risques potentiels, les patients présentant des lésions nerveuses sensorielles traumatiques seront successivement sélectionnés pour leur éligibilité. L'étude sera menée en quatre périodes successives. Tous les participants inscrits seront randomisés localement en alternant les listes locales au cours de la période en double aveugle. Après l'inscription, le numéro de sujet attribué sera utilisé sur tous les formulaires de rapport de cas. Le type d'intervention est en aveugle pour le participant et pour l'investigateur du suivi qui n'a pas été impliqué dans la chirurgie. Les participants inscrits seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour une réparation microchirurgicale primaire avec l'utilisation supplémentaire d'un tube nerveux ou une réparation microchirurgicale directe sans tension seule.

Les données seront collectées dans des formulaires de rapport de cas (CRF) conformément à la norme européenne DIN (Organisation internationale de normalisation (EN ISO) 14155) et aux recommandations de bonnes pratiques cliniques. Les CRF seront transmis par voie électronique au centre d'études pour cadres de Ludwigshafen et y seront vérifiés pour leur intégrité, leur qualité et leur cohérence. Le centre d'études exécutives assurera également la normalisation du processus d'enregistrement, de la procédure opératoire et du suivi dans tous les centres participants par un contrôle périodique. En outre, des instructions écrites et un cours d'instruction seront fournis à chaque enquêteur. Les données seront recueillies et analysées dans le centre d'études des cadres. Il y aura également des CRF pour signaler les abandons et pour signaler les événements indésirables.

La discrimination statique à 2 points (2PD) après 6 mois pariera sur le paramètre de résultat principal. Les hypothèses pour le traitement de référence peuvent être tirées de la littérature. La moyenne de 2-PD après 6 mois est d'environ 8 mm avec un écart type de 3 mm. Une diminution de 2 mm de la 2-PD serait cliniquement pertinente et est supposée pour l'intervention expérimentale. L'utilisation d'un test t bilatéral avec un niveau de 0,05 et une puissance de 80 % nécessitera 37 patients par groupe pour montrer la supériorité. Le critère principal est testé dans l'ensemble per-protocole (PPS) via une analyse de covariance avec le centre comme facteur et la distance entre la lésion et la pulpe du doigt comme covariable. Les objectifs secondaires seront décrits sans analyse de confirmation. Afin de compenser une perte de suivi ou de données 50 patients par groupe seront randomisés.