Tubo nervoso in chitosano per la riparazione primaria delle lesioni nervose sensoriali traumatiche della mano (CNT)

La terapia standard per le lesioni nervose della mano senza gap è una riparazione microchirurgica diretta senza tensione. Spesso, un tubo nervoso viene utilizzato in aggiunta a una sutura nervosa diretta per proteggere il nervo dalla formazione di cicatrici e guidare gli assoni in rigenerazione verso il moncone distale, ma mancano ancora dati per questo approccio. Il design di base di questi tubi nervosi è simile ma sono realizzati con diversi biomateriali riassorbibili. Il chitosano, un derivato della chitina, è biocompatibile ed è simile ai glicosaminoglicani naturali. Gli studi in vivo hanno mostrato effetti positivi sulla sopravvivenza e l'orientamento delle cellule di Schwann, nonché sulla sopravvivenza e la differenziazione delle cellule neuronali e sulla prevenzione dei neuromi dolorosi. Pertanto è il materiale ideale per un tubo nervoso. In questo studio vogliamo testare un tubo nervoso a base di chitosano (prodotto medico tedesco già certificato con etichetta europea (etichetta CE)) - come trattamento aggiuntivo per le lesioni del nervo digitale senza interruzioni.

Questo studio arruolerà partecipanti con lesioni nervose sensoriali traumatiche da 3 Centri: Trauma Center Ludwigshafen (Ludwigshafen, Germania), Trauma Center Frankfurt am Main (Francoforte sul Meno, Germania) e Trauma Center Bochum (Bochum, Germania). Dopo essere stati informati sullo studio e sui suoi potenziali rischi, i pazienti con lesioni nervose sensoriali traumatiche verranno sottoposti a screening consecutivo per l'idoneità. Lo studio sarà condotto in quattro periodi successivi. Tutti i partecipanti iscritti saranno randomizzati localmente alternando elenchi locali nel periodo in doppio cieco. Dopo l'iscrizione, il numero del soggetto assegnato verrà utilizzato su tutti i Case Report Forms. Il tipo di intervento è in cieco per il partecipante e per l'investigatore del follow-up che non è stato coinvolto nell'intervento chirurgico. I partecipanti iscritti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 alla riparazione microchirurgica primaria con l'uso aggiuntivo di un tubo nervoso o alla sola riparazione microchirurgica diretta senza tensione.

I dati saranno raccolti in Case Report Form (CRF) secondo lo standard europeo DIN (International Standards Organization (EN ISO) 14155) e le raccomandazioni di buona pratica clinica. I CRF saranno trasmessi elettronicamente al centro studi esecutivo di Ludwigshafen e lì saranno controllati per verificarne l'integrità, la qualità e la coerenza. Il centro studi esecutivo assicurerà inoltre la standardizzazione del processo di registrazione, procedura operativa e follow-up in tutti i centri partecipanti attraverso un monitoraggio periodico. Inoltre, a ciascun Sperimentatore verranno fornite istruzioni scritte e un corso di istruzione. I dati saranno raccolti e analizzati nel centro studi esecutivo. Ci saranno anche CRF per la segnalazione degli abbandoni e per la segnalazione degli eventi avversi.

La discriminazione statica a 2 punti (2PD) dopo 6 mesi scommetterà sul parametro di risultato primario. Le ipotesi per il trattamento del gold standard possono essere tratte dalla letteratura. La media di 2-PD dopo 6 mesi è di circa 8 mm con una deviazione standard di 3 mm. Una diminuzione di 2 mm nel 2-PD sarebbe clinicamente rilevante e si presume per l'intervento sperimentale. Utilizzando un t-test a 2 code con un livello di 0,05 e una potenza dell'80%, saranno necessari 37 pazienti per gruppo per dimostrare la superiorità. L'endpoint primario viene testato nel set per protocollo (PPS) tramite un'analisi della covarianza con il centro come fattore e la distanza tra lesione e polpa del dito come covariata. Gli obiettivi secondari saranno descritti senza analisi di conferma. Per compensare una perdita di follow-up o di dati saranno randomizzati 50 pazienti per gruppo.