Chitosan zenuwbuis voor primaire reparatie van traumatische sensorische zenuwlaesies van de hand (CNT)

Standaardtherapie voor zenuwbeschadigingen van de hand zonder opening is een directe spanningsvrije microchirurgische reparatie. Vaak wordt naast een directe zenuwhechting een zenuwbuis gebruikt om de zenuw te beschermen tegen littekenvorming en om de regenererende axonen naar de distale stomp te leiden, maar er is nog een gebrek aan gegevens voor deze benadering. Het basisontwerp van deze zenuwbuizen is vergelijkbaar, maar ze zijn gemaakt van verschillende resorbeerbare biomaterialen. Chitosan, een derivaat van chitine, is biocompatibel en lijkt op natuurlijke glycosaminoglycanen. In vivo-onderzoeken toonden positieve effecten aan op de overleving en oriëntatie van Schwann-cellen, evenals op de overleving en differentiatie van neuronale cellen en de preventie van pijnlijke neuromen. Daarom is het het ideale materiaal voor een zenuwbuis. In deze studie willen we een op Chitosan gebaseerde zenuwbuis testen (reeds gecertificeerd Duits medisch product met Europees label (CE-label)) - als aanvullende behandeling voor digitale zenuwbeschadigingen zonder opening.

Deze studie zal deelnemers inschrijven met traumatische sensorische zenuwlaesies uit 3 centra: Trauma Center Ludwigshafen (Ludwigshafen, Duitsland), Trauma Center Frankfurt am Main (Frankfurt am Main, Duitsland) en Trauma Center Bochum (Bochum, Duitsland). Na te zijn geïnformeerd over de studie en de potentiële risico's, zullen patiënten met traumatische sensorische zenuwlaesies achtereenvolgens worden gescreend op geschiktheid. Het onderzoek wordt uitgevoerd in vier opeenvolgende perioden. Alle ingeschreven deelnemers worden lokaal gerandomiseerd door lokale lijsten af ​​te wisselen in de dubbelblinde periode. Na inschrijving wordt het toegewezen onderwerpnummer gebruikt op alle Case Report Forms. Het soort interventie is geblindeerd voor de deelnemer en voor de onderzoeker van de follow-up die niet betrokken was bij de operatie. Ingeschreven deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tot primaire microchirurgische reparatie met aanvullend gebruik van een zenuwbuis, of directe spanningsvrije microchirurgische reparatie alleen.

Gegevens worden verzameld in Case Report Forms (CRF's) volgens de Europese DIN-norm (International Standards Organization (EN ISO) 14155) en aanbevelingen voor goede klinische praktijken. CRF's worden elektronisch verzonden naar het Executive Study Centre in Ludwigshafen en worden daar gecontroleerd op integriteit, kwaliteit en consistentie. Het uitvoerend studiecentrum zal ook zorgen voor standaardisatie van het registratieproces, de operatieve procedure en de follow-up in alle deelnemende centra door middel van periodieke monitoring. Verder zullen aan elke Onderzoeker schriftelijke instructies en een instructiecursus worden verstrekt. In het Executive Study Centre worden gegevens verzameld en geanalyseerd. Er komen ook CRF's voor het melden van uitval en voor het melden van ongewenste voorvallen.

De statische 2-punts-discriminatie (2PD) na 6 maanden zal de primaire uitkomstparameter inzetten. Uit de literatuur kunnen aannames voor de gouden standaardbehandeling worden gemaakt. Het gemiddelde van 2-PD na 6 maanden is ongeveer 8 mm met een standaarddeviatie van 3 mm. Een afname van 2 mm in de 2-PD zou klinisch relevant zijn en wordt aangenomen voor de experimentele interventie. Voor het gebruik van een 2-zijdige t-toets met een niveau van 0,05 en een vermogen van 80% zijn 37 patiënten per groep nodig om superioriteit aan te tonen. Het primaire eindpunt wordt getest in de per-protocol set (PPS) via een analyse van covariantie met centrum als factor en afstand tussen laesie en vingerpulp als covariabele. Secundaire doelstellingen worden beschreven zonder bevestigende analyse. Om een ​​verlies aan follow-up of data te compenseren, worden per groep 50 patiënten gerandomiseerd.