Chitozanowa rurka nerwowa do pierwotnej naprawy urazowych uszkodzeń nerwu czuciowego ręki (CNT)

Standardową terapią uszkodzeń nerwów ręki bez szczeliny jest bezpośrednia beznapięciowa naprawa mikrochirurgiczna. Często rurka nerwowa jest używana oprócz bezpośredniego szwu nerwu, aby chronić nerw przed tworzeniem się blizny i poprowadzić regenerujące się aksony do dystalnego kikuta, ale wciąż brakuje danych dotyczących tego podejścia. Podstawowa konstrukcja tych rurek nerwowych jest podobna, ale są one wykonane z różnych wchłanialnych biomateriałów. Chitozan, pochodna chityny, jest biokompatybilny i podobny do naturalnych glikozaminoglikanów. Badania in vivo wykazały pozytywny wpływ na przeżywalność i orientację komórek Schwanna, jak również przeżywalność i różnicowanie komórek nerwowych oraz zapobieganie bolesnym nerwiakom. Dlatego jest idealnym materiałem na rurkę nerwową. W tym badaniu chcemy przetestować rurkę nerwową na bazie chitozanu (już certyfikowany niemiecki produkt medyczny z europejską etykietą (znak CE)) - jako dodatkowe leczenie uszkodzeń nerwów palców bez luki.

Do badania zostaną włączeni uczestnicy z urazowymi uszkodzeniami nerwów czuciowych z 3 ośrodków: Trauma Centre Ludwigshafen (Ludwigshafen, Niemcy), Trauma Centre Frankfurt am Main (Frankfurt nad Menem, Niemcy) i Trauma Center Bochum (Bochum, Niemcy). Po poinformowaniu o badaniu i jego potencjalnym ryzyku, pacjenci z urazowymi uszkodzeniami nerwów czuciowych będą kolejno badani pod kątem zakwalifikowania. Badanie zostanie przeprowadzone w czterech kolejnych okresach. Wszyscy zapisani uczestnicy zostaną przydzieleni losowo lokalnie poprzez naprzemienne listy lokalne w okresie podwójnie ślepej próby. Po rejestracji przypisany numer podmiotu będzie używany we wszystkich formularzach opisów przypadków. Rodzaj interwencji jest zaślepiony dla uczestnika i badacza obserwacji, która nie była zaangażowana w operację. Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do pierwotnej naprawy mikrochirurgicznej z dodatkowym użyciem rurki nerwowej lub samej bezpośredniej beznapięciowej naprawy mikrochirurgicznej.

Dane będą gromadzone w formularzach opisu przypadku (CRF) zgodnie z europejską normą DIN (International Standards Organization (EN ISO) 14155) i zaleceniami Dobrej Praktyki Klinicznej. CRF będą przesyłane drogą elektroniczną do centrum studiów dla kadry kierowniczej w Ludwigshafen i tam będą sprawdzane pod kątem integralności, jakości i spójności. Ośrodek studiów wykonawczych zapewni również standaryzację procesu rejestracji, procedury operacyjnej i działań następczych we wszystkich uczestniczących ośrodkach poprzez okresowe monitorowanie. Ponadto każdy Badacz otrzyma pisemne instrukcje i kurs instruktażowy. Dane będą gromadzone i analizowane w centrum studiów dla kadry kierowniczej. Pojawią się również CRF do zgłaszania rezygnacji i zgłaszania zdarzeń niepożądanych.

Statyczna dyskryminacja 2-punktowa (2PD) po 6 miesiącach postawi główny parametr wyniku. Założenia dotyczące złotego standardu leczenia można wyciągnąć z literatury. Średnia 2-PD po 6 miesiącach wynosi około 8 mm przy odchyleniu standardowym 3 mm. Zmniejszenie 2-PD o 2 mm byłoby istotne klinicznie i jest zakładane dla interwencji eksperymentalnej. Użycie dwustronnego testu t z poziomem 0,05 i mocą 80% będzie wymagało 37 pacjentów na grupę, aby wykazać wyższość. Pierwszorzędowy punkt końcowy jest testowany w zestawie per-protocol (PPS) poprzez analizę kowariancji z środkiem jako czynnikiem i odległością między zmianą chorobową a miazgą palca jako zmienną towarzyszącą. Cele drugorzędne zostaną opisane bez analizy potwierdzającej. W celu zrekompensowania utraty obserwacji lub danych 50 pacjentów na grupę zostanie zrandomizowanych.