Chitosan nerverør for primær reparasjon av traumatiske sensoriske nervelesjoner i hånden (CNT)

Standard terapi for nerveskader i hånden uten gap er en direkte spenningsfri mikrokirurgisk reparasjon. Ofte brukes et nerverør i tillegg til en direkte nervesutur for å beskytte nerven mot arrdannelse og lede de regenererende aksonene til den distale stumpen, men det er fortsatt mangel på data for denne tilnærmingen. Den grunnleggende utformingen av disse nerverørene er lik, men de er laget av forskjellige resorberbare biomaterialer. Kitosan, et derivat av kitin, er biokompatibelt og ligner på naturlige glykosaminoglykaner. In vivo-studier viste positive effekter på overlevelse og orientering av Schwann-celler, samt overlevelse og differensiering av nevronceller og forebygging av smertefulle nevromer. Derfor er det det ideelle materialet for et nerverør. I denne studien ønsker vi å teste en Chitosan-basert nerveslange (allerede sertifisert tysk medisinsk produkt med europeisk merke (CE-merke)) - som en tilleggsbehandling for digitale nerveskader uten gap.

Denne studien vil inkludere deltakere med traumatiske sensoriske nervelesjoner fra 3 sentre: Traumesenter Ludwigshafen (Ludwigshafen, Tyskland), Traumesenter Frankfurt am Main (Frankfurt am Main, Tyskland) og Traumesenter Bochum (Bochum, Tyskland). Etter å ha blitt informert om studien og dens potensielle risikoer, vil pasienter med traumatiske sensoriske nervelesjoner bli screenet fortløpende for kvalifisering. Studien vil bli gjennomført i fire påfølgende perioder. Alle påmeldte deltakere vil bli randomisert lokalt ved vekslende lokale lister i dobbeltblindperioden. Etter påmelding vil det tildelte emnenummeret bli brukt på alle saksrapportskjemaer. Den typen intervensjon er blendet for deltakeren og for utforskeren av oppfølgingen som ikke var involvert i operasjonen. Påmeldte deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 til primær mikrokirurgisk reparasjon med ekstra bruk av et nerverør, eller direkte spenningsfri mikrokirurgisk reparasjon alene.

Data vil bli samlet inn i Case Report Forms (CRFs) i henhold til europeisk DIN-standard (International Standards Organization (EN ISO) 14155) og anbefalinger for god klinisk praksis. CRF-er vil bli overført elektronisk til lederstudiesenteret i Ludwigshafen og vil bli sjekket der for integritet, kvalitet og konsistens. Utøvende studiesenter vil også sørge for standardisering av registerprosessen, operativ prosedyre og oppfølging i alle deltakende sentra ved periodisk overvåking. I tillegg vil skriftlige instruksjoner og et instruksjonskurs bli gitt til hver etterforsker. Data vil bli samlet inn og analysert i lederstudiesenteret. Det vil også være CRF-er for rapportering av frafall og for rapportering av uønskede hendelser.

Den statiske 2-punkts-diskrimineringen (2PD) etter 6 måneder vil satse på den primære utfallsparameteren. Forutsetninger for gullstandardbehandlingen kan gjøres fra litteratur. Gjennomsnittet av 2-PD etter 6 måneder er ca. 8 mm med et standardavvik på 3 mm. En reduksjon på 2 mm i 2-PD vil være klinisk relevant og antas for den eksperimentelle intervensjonen. Å bruke en 2-sidig t-test med et nivå på 0,05 og en styrke på 80 %, vil kreve 37 pasienter per gruppe for å vise overlegenhet. Det primære endepunktet testes i per-protokollsettet (PPS) via en analyse av kovarians med senter som faktor og avstand mellom lesjon og fingerpulpa som kovariant. Sekundære mål vil bli beskrevet uten bekreftende analyse. For å kompensere tap av oppfølging eller data vil 50 pasienter per gruppe bli randomisert.