Tubo nervoso de quitosana para reparo primário de lesões traumáticas do nervo sensorial da mão (CNT)

A terapia padrão para lesões nervosas da mão sem uma lacuna é um reparo microcirúrgico direto sem tensão. Muitas vezes, um tubo nervoso é usado em adição a uma sutura direta do nervo para proteger o nervo da formação de cicatriz e guiar os axônios em regeneração para o coto distal, mas ainda faltam dados para essa abordagem. O design básico desses tubos nervosos é semelhante, mas eles são feitos de diferentes biomateriais reabsorvíveis. A quitosana, um derivado da quitina, é biocompatível e semelhante aos glicosaminoglicanos naturais. Estudos in vivo mostraram efeitos positivos na sobrevivência e orientação das células de Schwann, bem como na sobrevivência e diferenciação de células neuronais e prevenção de neuromas dolorosos. Portanto, é o material ideal para um tubo nervoso. Neste estudo, queremos testar um tubo nervoso à base de quitosana (produto médico alemão já certificado com rótulo europeu (rótulo CE)) - como um tratamento adicional para lesões do nervo digital sem intervalo.

Este estudo incluirá participantes com lesões traumáticas do nervo sensorial de 3 centros: Trauma Center Ludwigshafen (Ludwigshafen, Alemanha), Trauma Center Frankfurt am Main (Frankfurt am Main, Alemanha) e Trauma Center Bochum (Bochum, Alemanha). Após serem informados sobre o estudo e seus riscos potenciais, os pacientes com lesões traumáticas do nervo sensorial serão selecionados consecutivamente para elegibilidade. O estudo será realizado em quatro períodos sucessivos. Todos os participantes inscritos serão randomizados localmente por listas locais alternadas no período duplo-cego. Após a inscrição, o número do sujeito atribuído será usado em todos os Formulários de Relato de Caso. O tipo de intervenção é cego para o participante e para o investigador do acompanhamento que não envolveu cirurgia. Os participantes inscritos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para reparo microcirúrgico primário com o uso adicional de um tubo nervoso ou reparo microcirúrgico livre de tensão direta sozinho.

Os dados serão coletados em Formulários de Relato de Caso (CRFs) de acordo com o padrão europeu DIN (International Standards Organization (EN ISO) 14155) e recomendações de Boas Práticas Clínicas. Os CRFs serão transmitidos eletronicamente ao centro de estudos executivos em Ludwigshafen e lá serão verificados quanto à integridade, qualidade e consistência. O centro de estudos executivos também garantirá a padronização do processo de registro, procedimento operatório e acompanhamento em todos os centros participantes por meio de monitoramento periódico. Além disso, instruções escritas e um curso de instrução serão fornecidos a cada Investigador. Os dados serão coletados e analisados ​​no centro de estudos executivos. Haverá também CRFs para relatar desistências e para relatar eventos adversos.

A discriminação estática de 2 pontos (2PD) após 6 meses apostará no parâmetro de resultado primário. Suposições para o tratamento padrão-ouro podem ser feitas a partir da literatura. A média de 2-PD após 6 meses é de aproximadamente 8 mm com desvio padrão de 3 mm. Uma diminuição de 2 mm no 2-PD seria clinicamente relevante e é assumida para a intervenção experimental. Usando um teste t bilateral com um nível de 0,05 e um poder de 80%, serão necessários 37 pacientes por grupo para mostrar superioridade. O endpoint primário é testado no conjunto por protocolo (PPS) por meio de uma análise de covariância com o centro como fator e a distância entre a lesão e a polpa do dedo como covariável. Os objetivos secundários serão descritos sem análise confirmatória. Para compensar a perda de seguimento ou dados, 50 pacientes por grupo serão randomizados.