Chitosan Nerv Tube para reparación primaria de lesiones nerviosas sensoriales traumáticas de la mano (CNT)

La terapia estándar para las lesiones nerviosas de la mano sin espacio es una reparación microquirúrgica directa sin tensión. A menudo, se usa un tubo nervioso además de una sutura nerviosa directa para proteger el nervio de la formación de cicatrices y guiar los axones en regeneración hacia el muñón distal, pero aún faltan datos para este enfoque. El diseño básico de estos tubos nerviosos es similar pero están hechos de diferentes biomateriales reabsorbibles. El quitosano, un derivado de la quitina, es biocompatible y similar a los glicosaminoglicanos naturales. Los estudios in vivo mostraron efectos positivos en la supervivencia y orientación de las células de Schwann, así como en la supervivencia y diferenciación de las células neuronales y la prevención de neuromas dolorosos. Por lo tanto, es el material ideal para un tubo nervioso. En este estudio, queremos probar un tubo nervioso a base de quitosano (producto médico alemán ya certificado con etiqueta europea (etiqueta CE)), como tratamiento adicional para lesiones nerviosas digitales sin brecha.

Este estudio inscribirá a participantes con lesiones nerviosas sensoriales traumáticas de 3 centros: Trauma Centre Ludwigshafen (Ludwigshafen, Alemania), Trauma Centre Frankfurt am Main (Frankfurt am Main, Alemania) y Trauma Centre Bochum (Bochum, Alemania). Después de ser informados sobre el estudio y sus riesgos potenciales, los pacientes con lesiones traumáticas de los nervios sensoriales serán evaluados consecutivamente para determinar su elegibilidad. El estudio se realizará en cuatro períodos sucesivos. Todos los participantes inscritos serán aleatorizados localmente alternando listas locales en el Período doble ciego. Después de la inscripción, el número de sujeto asignado se utilizará en todos los formularios de informes de casos. El tipo de intervención está cegado para el participante y para el investigador del seguimiento que no participó en la cirugía. Los participantes inscritos serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a la reparación microquirúrgica primaria con el uso adicional de un tubo nervioso, o reparación microquirúrgica directa sin tensión sola.

Los datos se recopilarán en formularios de informe de casos (CRF) de acuerdo con la norma europea DIN (Organización Internacional de Normalización (EN ISO) 14155) y las recomendaciones de Buenas Prácticas Clínicas. Los CRF se transmitirán electrónicamente al centro de estudios ejecutivos en Ludwigshafen y allí se verificará su integridad, calidad y consistencia. El centro ejecutivo de estudios también garantizará la estandarización del proceso de registro, procedimiento operativo y seguimiento en todos los centros participantes mediante un monitoreo periódico. Además, se proporcionarán instrucciones escritas y un curso de instrucción a cada investigador. Los datos serán recogidos y analizados en el centro de estudios ejecutivos. También habrá CRF para informar los abandonos y los eventos adversos.

La discriminación estática de 2 puntos (2PD) después de 6 meses será el parámetro de resultado primario. Se pueden hacer suposiciones para el tratamiento estándar de oro a partir de la literatura. La media de 2-PD después de 6 meses es de aproximadamente 8 mm con una desviación estándar de 3 mm. Una disminución de 2 mm en el 2-PD sería clínicamente relevante y se asume para la intervención experimental. Usando una prueba t bilateral con un nivel de 0,05 y una potencia del 80%, se requerirán 37 pacientes por grupo para mostrar superioridad. El criterio principal de valoración se prueba en el conjunto por protocolo (PPS) a través de un análisis de covarianza con el centro como factor y la distancia entre la lesión y la pulpa del dedo como covariable. Los objetivos secundarios se describirán sin análisis confirmatorio. Para compensar una pérdida de seguimiento o de datos, se aleatorizarán 50 pacientes por grupo.