Kitosaanihermoputki käden traumaattisten aistinvaraisten hermovaurioiden ensisijaiseen korjaamiseen (CNT)

Vakiohoito käden hermovaurioille ilman rakoa on suora jännitteetön mikrokirurginen korjaus. Usein hermoputkea käytetään suoran hermoompeleen lisäksi suojaamaan hermoa arven muodostumiselta ja ohjaamaan regeneroituvat aksonit distaaliseen kantoon, mutta tästä lähestymistavasta ei ole vielä tietoa. Näiden hermoputkien perusrakenne on samanlainen, mutta ne on valmistettu erilaisista resorboituvista biomateriaaleista. Kitosaani, kitiinin johdannainen, on biologisesti yhteensopiva ja samanlainen kuin luonnolliset glykosaminoglykaanit. In vivo -tutkimukset osoittivat positiivisia vaikutuksia Schwann-solujen eloonjäämiseen ja suuntautumiseen sekä hermosolujen eloonjäämiseen ja erilaistumiseen sekä kivuliaiden neuroomien ehkäisyyn. Siksi se on ihanteellinen materiaali hermoputkeen. Tässä tutkimuksessa haluamme testata kitosaanipohjaista hermoputkea (jo sertifioitu saksalainen lääketieteellinen tuote, jolla on eurooppalainen merkki (CE-merkki)) - lisähoitona digitaalisten hermovaurioiden hoidossa ilman aukkoa.

Tähän tutkimukseen otetaan osallistujia, joilla on traumaattisia sensorisia hermovaurioita kolmesta keskuksesta: Trauma Center Ludwigshafen (Ludwigshafen, Saksa), Trauma Center Frankfurt am Main (Frankfurt am Main, Saksa) ja Trauma Center Bochum (Bochum, Saksa). Kun tutkimuksesta ja sen mahdollisista riskeistä on tiedotettu, potilaille, joilla on traumaattisia sensorisia hermovaurioita, seulotaan peräkkäin kelpoisuus. Tutkimus toteutetaan neljässä peräkkäisessä jaksossa. Kaikki ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan paikallisesti vuorotellen paikallisilla listoilla kaksoissokkojakson aikana. Ilmoittautumisen jälkeen annettua aihenumeroa käytetään kaikissa tapausraporttilomakkeissa. Se, millainen interventio on sokeutunut osallistujalle ja seurannan tutkijalle, joka ei ollut mukana leikkauksessa. Ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 primaariseen mikrokirurgiseen korjaukseen käyttämällä ylimääräistä hermoputkea tai pelkkä suoraa jännitystä vapaata mikrokirurgista korjausta.

Tiedot kerätään tapausraporttilomakkeilla (CRF) eurooppalaisen DIN-standardin (International Standards Organisation (EN ISO) 14155) ja hyvän kliinisen käytännön suositusten mukaisesti. CRF:t lähetetään sähköisesti Ludwigshafenin johtajien opintokeskukseen, ja siellä tarkastetaan niiden eheys, laatu ja johdonmukaisuus. Johdon opintokeskus varmistaa myös rekisteriprosessin, toimintamenettelyn ja seurannan standardoinnin kaikissa osallistuvissa keskuksissa määräajoin tapahtuvalla seurannalla. Lisäksi jokaiselle tutkijalle annetaan kirjalliset ohjeet ja opastus. Tiedot kerätään ja analysoidaan johdon opintokeskuksessa. Käytössä on myös CRF:t keskeytyneiden ja haittatapahtumien ilmoittamista varten.

Staattinen 2-pisteen erottelu (2PD) 6 kuukauden kuluttua laskee ensisijaisen tulosparametrin. Kultastandardin käsittelyä koskevia oletuksia voidaan tehdä kirjallisuudesta. 2-PD:n keskiarvo 6 kuukauden jälkeen on noin 8 mm ja standardipoikkeama 3 mm. 2 mm:n lasku 2-PD:ssä olisi kliinisesti merkityksellistä, ja sen oletetaan kokeellisessa interventiossa. Kaksipuolisen t-testin käyttäminen, jonka taso on 0,05 ja teho 80 %, vaatii 37 potilasta ryhmää kohden paremmuuden osoittamiseksi. Ensisijainen päätepiste testataan protokollakohtaisessa joukossa (PPS) kovarianssianalyysillä, jossa keskus on tekijä ja vaurion ja sormen pulpan välinen etäisyys kovariaattina. Toissijaiset tavoitteet kuvataan ilman vahvistavaa analyysiä. Seurannan tai tietojen menetyksen kompensoimiseksi 50 potilasta ryhmää kohden satunnaistetaan.