Chitosan nervrör för primär reparation av traumatiska sensoriska nervskador i handen (CNT)

Standardterapi för nervskador i handen utan mellanrum är en direkt spänningsfri mikrokirurgisk reparation. Ofta används ett nervrör förutom en direkt nervsutur för att skydda nerven från ärrbildning och styra de regenererande axonerna till den distala stubben, men det saknas fortfarande data för detta tillvägagångssätt. Den grundläggande designen av dessa nervrör är liknande men de är gjorda av olika resorberbara biomaterial. Kitosan, ett derivat av kitin, är biokompatibelt och liknar naturliga glykosaminoglykaner. In vivo-studier visade positiva effekter på överlevnad och orientering av Schwann-celler samt överlevnad och differentiering av neuronala celler och förebyggande av smärtsamma neurom. Därför är det det idealiska materialet för ett nervrör. I den här studien vill vi testa ett chitosanbaserat nervrör (redan certifierad tysk medicinprodukt med europeisk märkning (CE-märkning)) - som en ytterligare behandling för digitala nervskador utan lucka.

Denna studie kommer att registrera deltagare med traumatiska sensoriska nervskador från tre centra: Trauma Center Ludwigshafen (Ludwigshafen, Tyskland), Trauma Center Frankfurt am Main (Frankfurt am Main, Tyskland) och Trauma Center Bochum (Bochum, Tyskland). Efter att ha informerats om studien och dess potentiella risker kommer patienter med traumatiska sensoriska nervskador att screenas i följd för berättigande. Studien kommer att genomföras i fyra på varandra följande perioder. Alla inskrivna deltagare kommer att randomiseras lokalt genom alternerande lokala listor under dubbelblindperioden. Efter registreringen kommer det tilldelade ämnesnumret att användas på alla fallrapportformulär. Typen av intervention är förblindad för deltagaren och för utredaren av uppföljningen som inte var inblandad i operationen. Inskrivna deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till primär mikrokirurgisk reparation med ytterligare användning av ett nervrör, eller enbart direkt spänningsfri mikrokirurgisk reparation.

Data kommer att samlas in i fallrapportformulär (CRF) enligt europeisk DIN-standard (International Standards Organization (EN ISO) 14155) och rekommendationer för god klinisk praxis. CRF:er kommer att överföras elektroniskt till executive study center i Ludwigshafen och kommer att kontrolleras där för integritet, kvalitet och konsekvens. Det verkställande studiecentret kommer också att säkerställa standardisering av registerprocess, operativ procedur och uppföljning i alla deltagande center genom periodisk övervakning. Dessutom kommer skriftliga instruktioner och en instruktionskurs att ges till varje utredare. Data kommer att samlas in och analyseras i det verkställande studiecentret. Det kommer också att finnas CRF för rapportering av avhopp och för rapportering av negativa händelser.

Den statiska 2-punktsdiskrimineringen (2PD) efter 6 månader kommer att satsa den primära resultatparametern. Antaganden för guldstandardbehandlingen kan göras från litteraturen. Medelvärdet för 2-PD efter 6 månader är cirka 8 mm med en standardavvikelse på 3 mm. En minskning på 2 mm i 2-PD skulle vara kliniskt relevant och antas för den experimentella interventionen. Att använda ett 2-sidigt t-test med en nivå på 0,05 och en styrka på 80 % kommer att kräva 37 patienter per grupp för att visa överlägsenhet. Det primära effektmåttet testas i per-protokolluppsättningen (PPS) via en analys av kovarians med centrum som faktor och avstånd mellan lesion och fingerpulpa som kovarian. Sekundära mål kommer att beskrivas utan bekräftande analys. För att kompensera en förlust av uppföljning eller data kommer 50 patienter per grupp att randomiseras.