縫合糸固定術によるドップラーガイド下痔核動脈結紮と縫合糸固定術のみの比較
2015年2月20日 更新者：Felix Aigner、Medical University Innsbruck
グレードIIIの痔核の治療のための縫合ムコペキシと縫合ムコペキシ単独によるドップラーガイド下痔核動脈結紮：前向き無作為対照試験
従来の痔核切除技術である痔核治療のゴールデン スタンダードの欠点を最小限に抑えるために、脱出する痔核に対して新しい低侵襲技術が確立されました。
ドップラー誘導痔核動脈結紮 (DG-HAL) などの結紮技術が導入され、AVP の動脈流入が減少し、痔領域が失禁システムの一部になるのを防ぎました。
高度な痔核に対するこの外科的代替法の不適切な適用とは別に、DG-HAL 後の最大 38% の高い再発率は、結紮技術自体の技術的な失敗によるものです。
これは、症候性グレード III の痔核患者における粘膜下痔核動脈の追加のドップラー ガイド下結紮の有効性を評価する前向きランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
症状のあるグレード III の痔核を有するすべての連続した患者は、2 つの研究群のいずれかにランダムに割り当てられます: (A) ムコペクシーを伴う DG-HAL または (B) ムコペクシーのみ。
エンドポイントは、肛門直腸血管叢の疼痛、便失禁、出血、残存脱出および血管新生である。
肛門直腸血管叢の血管新生は、経会陰造影超音波によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グレードⅢの痔核
- 18歳以上
除外基準:
- 悪性胃腸疾患
- 炎症性腸疾患
- あらゆる種類の肛門外科的介入（すなわち、フィステル手術）
- 再発性痔疾
- 肛門直腸外傷の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ムコペキシを伴うDG-HAL
DG-HAL による Mucopexy は、ドップラー プローブと光源を備えた直腸鏡からなる特定のデバイスを使用して実行されます。
私たちの研究の直腸鏡モデルには、ムコペクシー中に直腸鏡を再配置することなく、近位および遠位の動きを改善するための操作ウィンドウとドップラー プローブを含むスライド部分があります。
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DG-HAL の有無にかかわらずムコペキシは、ドップラー プローブと光源を備えた直腸鏡からなる特定のデバイスを使用して実行されます。
私たちの研究の直腸鏡モデルには、ムコペクシー中に直腸鏡を再配置することなく、近位および遠位の動きを改善するための操作ウィンドウとドップラー プローブを含むスライド部分があります。
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アクティブコンパレータ：ムコペキシ単独
DG-HAL を使用しない Mucopexy は、上記のドップラー プローブと光源を備えた直腸鏡からなる同じ特定のデバイスを使用して実行されます。
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DG-HAL の有無にかかわらずムコペキシは、ドップラー プローブと光源を備えた直腸鏡からなる特定のデバイスを使用して実行されます。
私たちの研究の直腸鏡モデルには、ムコペクシー中に直腸鏡を再配置することなく、近位および遠位の動きを改善するための操作ウィンドウとドップラー プローブを含むスライド部分があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1ヶ月の痛み日記による痛みの評価
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月20日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。