Podwiązanie tętnicy hemoroidalnej pod kontrolą Dopplera za pomocą mukopeksji szwem w porównaniu z samą mukopeksją szwem
20 lutego 2015 zaktualizowane przez: Felix Aigner, Medical University Innsbruck
Podwiązanie tętnicy hemoroidalnej pod kontrolą dopplera z mukopeksją szwową w porównaniu z samą mukopeksją szwową w leczeniu hemoroidów stopnia III: badanie prospektywne z randomizacją i grupą kontrolną
Opracowano nowe, minimalnie inwazyjne techniki leczenia wypadających hemoroidów, aby zminimalizować wady złotego standardu leczenia hemoroidów, konwencjonalnych technik hemoroidektomii.
Techniki podwiązywania, takie jak podwiązanie tętnicy hemoroidalnej pod kontrolą Dopplera (DG-HAL), zostały wprowadzone w celu zmniejszenia napływu tętniczego do AVP, a tym samym zapobieżenia temu, by strefa hemoroidalna była częścią systemu trzymania moczu.
Oprócz niewłaściwego zastosowania tej chirurgicznej alternatywy w przypadku hemoroidów o wyższym stopniu złośliwości, wysoki odsetek nawrotów sięgający 38% po DG-HAL wynika z technicznego błędu samej techniki podwiązywania.
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności dodatkowego podwiązania podśluzówkowych tętnic hemoroidalnych pod kontrolą Dopplera u pacjentów z objawowymi hemoroidami III stopnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy kolejni pacjenci z objawowymi hemoroidami stopnia III są losowo przydzielani do jednego z dwóch ramion badania: (A) DG-HAL z mukopeksją lub (B) samą mukopeksją.
Punktami końcowymi są ból, nietrzymanie stolca, krwawienie, resztkowe wypadanie i unaczynienie splotu naczyniowego odbytu.
Unaczynienie splotu naczyniowego odbytu i odbytu ocenia się za pomocą ultrasonografii przezkroczowej ze wzmocnieniem kontrastowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- hemoroidy III stopnia
- ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- złośliwa choroba przewodu pokarmowego
- zapalna choroba jelit
- każdy rodzaj interwencji proktologicznej (np. operacja przetoki)
- nawracająca choroba hemoroidalna
- uraz odbytu w historii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DG-HAL z mukopeksją
Mukopeksję metodą DG-HAL wykonuje się za pomocą specjalnego urządzenia składającego się z proktoskopu wyposażonego w sondę dopplerowską oraz źródło światła.
Model proktoskopu w naszym badaniu ma przesuwaną część zawierającą okienko operacyjne i sondę dopplerowską dla lepszego ruchu proksymalnego i dystalnego bez zmiany położenia proktoskopu podczas mukopeksji.
|
Mukopeksję z DG-HAL lub bez DG-HAL wykonuje się za pomocą specjalnego urządzenia składającego się z proktoskopu wyposażonego w sondę dopplerowską i źródło światła.
Model proktoskopu w naszym badaniu ma przesuwaną część zawierającą okienko operacyjne i sondę dopplerowską dla lepszego ruchu proksymalnego i dystalnego bez zmiany położenia proktoskopu podczas mukopeksji.
|
|
Aktywny komparator: sama mukopeksja
Mukopeksja bez DG-HAL jest wykonywana przy użyciu tego samego specyficznego urządzenia składającego się z proktoskopu wyposażonego w sondę dopplerowską i źródło światła, jak opisano powyżej.
|
Mukopeksję z DG-HAL lub bez DG-HAL wykonuje się za pomocą specjalnego urządzenia składającego się z proktoskopu wyposażonego w sondę dopplerowską i źródło światła.
Model proktoskopu w naszym badaniu ma przesuwaną część zawierającą okienko operacyjne i sondę dopplerowską dla lepszego ruchu proksymalnego i dystalnego bez zmiany położenia proktoskopu podczas mukopeksji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocena bólu z 1-miesięcznym dziennikiem bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .