Doppler-geführte Hämorrhoidalarterienligatur mit Nahtmukopexie vs. Nahtmukopexie allein
20. Februar 2015 aktualisiert von: Felix Aigner, Medical University Innsbruck
Doppler-geführte Hämorrhoidalarterien-Ligation mit Naht-Mukopexie vs. Naht-Mukopexie allein zur Behandlung von Hämorrhoiden Grad III: Eine prospektiv randomisierte kontrollierte Studie
Für prolapsierende Hämorrhoiden wurden neuartige minimal-invasive Techniken entwickelt, um die Nachteile des goldenen Standards der Hämorrhoidenbehandlung, der konventionellen Hämorrhoidektomie-Techniken, zu minimieren.
Ligaturtechniken wie die Doppler-geführte Hämorrhoidalarterienligatur (DG-HAL) wurden eingeführt, um den arteriellen Einstrom der AVP zu reduzieren und so zu verhindern, dass die Hämorrhoidalzone Teil des Kontinenzsystems wird.
Abgesehen von der unsachgemäßen Anwendung dieser Operationsalternative bei höhergradigen Hämorrhoiden sind hohe Rezidivraten von bis zu 38 % nach DG-HAL auf technisches Versagen der Ligaturtechnik selbst zurückzuführen.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer zusätzlichen Doppler-geführten Ligatur submuköser Hämorrhoidalarterien bei Patienten mit symptomatischen Hämorrhoiden Grad III.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle konsekutiven Patienten mit symptomatischen Hämorrhoiden Grad III werden randomisiert einem der beiden Studienarme zugeordnet: (A) DG-HAL mit Mukopexie oder (B) Mukopexie allein.
Endpunkte sind Schmerzen, Stuhlinkontinenz, Blutungen, Restprolaps und Vaskularisierung des anorektalen Gefäßplexus.
Die Vaskularisierung des anorektalen Gefäßplexus wird durch transperinealen kontrastverstärkten Ultraschall beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämorrhoiden Grad III
- ≥18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- bösartige Magen-Darm-Erkrankung
- entzündliche Darmerkrankung
- jede Art von proktologischem Eingriff (z. B. Fisteloperation)
- rezidivierende Hämorrhoidalleiden
- anorektales Trauma in der Geschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DG-HAL mit Mukopexie
Die Mukopexie mit DG-HAL wird mit einem speziellen Gerät durchgeführt, das aus einem Proktoskop besteht, das mit einer Doppler-Sonde und einer Lichtquelle ausgestattet ist.
Das Proktoskopmodell in unserer Studie hat einen verschiebbaren Teil, der das Operationsfenster und die Dopplersonde umfasst, um eine bessere proximale und distale Bewegung zu ermöglichen, ohne das Proktoskop während der Mukopexie neu zu positionieren.
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Die Mukopexie mit oder ohne DG-HAL wird mit einem speziellen Gerät durchgeführt, das aus einem Proktoskop mit Doppler-Sonde und einer Lichtquelle besteht.
Das Proktoskopmodell in unserer Studie hat einen verschiebbaren Teil, der das Operationsfenster und die Dopplersonde umfasst, um eine bessere proximale und distale Bewegung zu ermöglichen, ohne das Proktoskop während der Mukopexie neu zu positionieren.
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Aktiver Komparator: Mukopexie allein
Die Mukopexie ohne DG-HAL wird mit demselben spezifischen Gerät durchgeführt, das aus einem Proktoskop besteht, das mit einer Doppler-Sonde und einer Lichtquelle wie oben beschrieben ausgestattet ist.
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Die Mukopexie mit oder ohne DG-HAL wird mit einem speziellen Gerät durchgeführt, das aus einem Proktoskop mit Doppler-Sonde und einer Lichtquelle besteht.
Das Proktoskopmodell in unserer Studie hat einen verschiebbaren Teil, der das Operationsfenster und die Dopplersonde umfasst, um eine bessere proximale und distale Bewegung zu ermöglichen, ohne das Proktoskop während der Mukopexie neu zu positionieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzbeurteilung mit 1-Monats-Schmerztagebuch
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUI
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