Legatura dell'arteria emorroidaria guidata da Doppler con sutura mucopessia vs. sutura mucopessia da sola
20 febbraio 2015 aggiornato da: Felix Aigner, Medical University Innsbruck
Legatura dell'arteria emorroidaria guidata da Doppler con sutura mucopessi vs sutura mucopessi da sola per il trattamento delle emorroidi di grado III: uno studio controllato prospettico randomizzato
Sono state stabilite nuove tecniche minimamente invasive per il prolasso delle emorroidi per ridurre al minimo gli svantaggi del gold standard del trattamento delle emorroidi, le tecniche di emorroidectomia convenzionali.
Le tecniche di legatura, come la legatura dell'arteria emorroidaria guidata da Doppler (DG-HAL), sono state introdotte per ridurre l'afflusso arterioso dell'AVP e quindi impedire che la zona emorroidaria faccia parte del sistema di continenza.
A parte l'applicazione inappropriata di questa alternativa chirurgica per le emorroidi di grado superiore, alti tassi di recidiva fino al 38% dopo DG-HAL sono dovuti al fallimento tecnico della stessa tecnica di legatura.
Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare l'efficacia di un'ulteriore legatura guidata da Doppler delle arterie emorroidarie sottomucose in pazienti con emorroidi sintomatiche di grado III.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti consecutivi con emorroidi sintomatiche di grado III sono assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio: (A) DG-HAL con mucopessia o (B) solo mucopessia.
Gli endpoint sono dolore, incontinenza fecale, sanguinamento, prolasso residuo e vascolarizzazione del plesso vascolare anorettale.
La vascolarizzazione del plesso vascolare anorettale viene valutata mediante ecografia transperineale con mezzo di contrasto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- emorroidi di III grado
- ≥18 anni di età
Criteri di esclusione:
- malattia gastrointestinale maligna
- malattia infiammatoria intestinale
- qualsiasi tipo di intervento proctologico (es. chirurgia della fistola)
- malattia emorroidaria ricorrente
- trauma anorettale nella storia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DG-HAL con mucopessia
La mucopessia con DG-HAL viene eseguita utilizzando uno specifico dispositivo costituito da un proctoscopio dotato di sonda Doppler e di una sorgente luminosa.
Il modello di proctoscopio nel nostro studio ha una parte scorrevole che comprende la finestra operativa e la sonda Doppler per un migliore movimento prossimale e distale senza riposizionare il proctoscopio durante la mucopessia.
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La mucopessia con o senza DG-HAL viene eseguita utilizzando uno specifico dispositivo costituito da un proctoscopio dotato di sonda Doppler e di una sorgente luminosa.
Il modello di proctoscopio nel nostro studio ha una parte scorrevole che comprende la finestra operativa e la sonda Doppler per un migliore movimento prossimale e distale senza riposizionare il proctoscopio durante la mucopessia.
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Comparatore attivo: sola mucopessia
La mucopessia senza DG-HAL viene eseguita utilizzando lo stesso dispositivo specifico costituito da un proctoscopio dotato di sonda Doppler e una sorgente luminosa come sopra descritto.
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La mucopessia con o senza DG-HAL viene eseguita utilizzando uno specifico dispositivo costituito da un proctoscopio dotato di sonda Doppler e di una sorgente luminosa.
Il modello di proctoscopio nel nostro studio ha una parte scorrevole che comprende la finestra operativa e la sonda Doppler per un migliore movimento prossimale e distale senza riposizionare il proctoscopio durante la mucopessia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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valutazione del dolore con diario del dolore mensile
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUI
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