Ligature de l'artère hémorroïdaire guidée par Doppler avec mucopexie par suture vs mucopexie par suture seule
20 février 2015 mis à jour par: Felix Aigner, Medical University Innsbruck
Ligature de l'artère hémorroïdaire guidée par Doppler avec mucopexie par suture vs mucopexie par suture seule pour le traitement des hémorroïdes de grade III : un essai contrôlé randomisé prospectif
De nouvelles techniques peu invasives ont été établies pour les hémorroïdes prolapsus afin de minimiser les inconvénients de l'étalon-or du traitement des hémorroïdes, les techniques d'hémorroïdectomie conventionnelles.
Des techniques de ligature, telles que la ligature de l'artère hémorroïdaire guidée par Doppler (DG-HAL), ont été introduites pour réduire l'afflux artériel de l'AVP et ainsi empêcher la zone hémorroïdaire de faire partie du système de continence.
Outre l'application inappropriée de cette alternative chirurgicale pour les hémorroïdes de grade supérieur, des taux de récidive élevés pouvant atteindre 38 % après DG-HAL sont dus à l'échec technique de la technique de ligature elle-même.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif visant à évaluer l'efficacité d'une ligature supplémentaire guidée par Doppler des artères hémorroïdaires sous-muqueuses chez les patients atteints d'hémorroïdes symptomatiques de grade III.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients consécutifs atteints d'hémorroïdes symptomatiques de grade III sont répartis au hasard dans l'un des deux bras de l'étude : (A) DG-HAL avec mucopexie ou (B) mucopexie seule.
Les critères de jugement sont la douleur, l'incontinence fécale, le saignement, le prolapsus résiduel et la vascularisation du plexus vasculaire anorectal.
La vascularisation du plexus vasculaire anorectal est évaluée par échographie de contraste transpérinéale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hémorroïdes de grade III
- ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- maladie gastro-intestinale maligne
- maladie inflammatoire de l'intestin
- tout type d'intervention proctologique (c.-à-d. chirurgie de la fistule)
- maladie hémorroïdaire récurrente
- traumatisme anorectal dans l'histoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DG-HAL avec mucopexie
La mucopexie au DG-HAL est réalisée à l'aide d'un dispositif spécifique composé d'un proctoscope équipé d'une sonde Doppler et d'une source lumineuse.
Le modèle de proctoscope de notre étude comporte une partie coulissante comprenant la fenêtre opératoire et la sonde Doppler pour un meilleur mouvement proximal et distal sans repositionnement du proctoscope lors de la mucopexie.
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La mucopexie avec ou sans DG-HAL est réalisée à l'aide d'un dispositif spécifique constitué d'un proctoscope équipé d'une sonde Doppler et d'une source lumineuse.
Le modèle de proctoscope de notre étude comporte une partie coulissante comprenant la fenêtre opératoire et la sonde Doppler pour un meilleur mouvement proximal et distal sans repositionnement du proctoscope lors de la mucopexie.
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Comparateur actif: mucopexie seule
La mucopexie sans DG-HAL est réalisée à l'aide du même dispositif spécifique constitué d'un proctoscope équipé d'une sonde Doppler et d'une source lumineuse tel que décrit ci-dessus.
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La mucopexie avec ou sans DG-HAL est réalisée à l'aide d'un dispositif spécifique constitué d'un proctoscope équipé d'une sonde Doppler et d'une source lumineuse.
Le modèle de proctoscope de notre étude comporte une partie coulissante comprenant la fenêtre opératoire et la sonde Doppler pour un meilleur mouvement proximal et distal sans repositionnement du proctoscope lors de la mucopexie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluation de la douleur avec journal de la douleur sur 1 mois
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2015
Première publication (Estimation)
26 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUI
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