Лигирование геморроидальных артерий под контролем доплера с шовной мукопексией по сравнению с одной шовной мукопексией
20 февраля 2015 г. обновлено: Felix Aigner, Medical University Innsbruck
Лигирование геморроидальных артерий под контролем доплера с шовной мукопексией в сравнении с одной шовной мукопексией для лечения геморроя III степени: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Новые минимально инвазивные методы были разработаны для выпадения геморроидальных узлов, чтобы свести к минимуму недостатки золотого стандарта лечения геморроя, традиционных методов геморроидэктомии.
Методы лигирования, такие как перевязка геморроидальных артерий под контролем доплера (DG-HAL), были введены для уменьшения артериального притока АВП и, таким образом, предотвращения того, чтобы геморроидальная зона была частью системы удержания мочи.
Помимо неадекватного применения этой хирургической альтернативы для геморроя более высокой степени, высокая частота рецидивов до 38% после DG-HAL связана с технической неудачей самой техники лигирования.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности дополнительной перевязки подслизистых геморроидальных артерий под контролем допплера у пациентов с симптоматическим геморроем III степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все последовательные пациенты с симптоматическим геморроем III степени случайным образом распределяются в одну из двух групп исследования: (A) DG-HAL с мукопексией или (B) только мукопексия.
Конечными точками являются боль, недержание кала, кровотечение, остаточный пролапс и васкуляризация аноректального сосудистого сплетения.
Васкуляризацию аноректального сосудистого сплетения оценивают с помощью трансперинеального ультразвукового исследования с контрастным усилением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- геморрой III степени
- ≥18 лет
Критерий исключения:
- злокачественное заболевание желудочно-кишечного тракта
- воспалительное заболевание кишечника
- любой тип проктологического вмешательства (например, хирургия свищей)
- рецидивирующая геморроидальная болезнь
- аноректальная травма в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DG-HAL с мукопексией
Мукопексия с помощью DG-HAL выполняется с помощью специального устройства, состоящего из ректоскопа, снабженного допплеровским датчиком, и источника света.
Модель проктоскопа в нашем исследовании имеет выдвижную часть, состоящую из операционного окна и допплеровского датчика для лучшего проксимального и дистального движения без изменения положения проктоскопа во время мукопексии.
|
Мукопексия с DG-HAL или без нее выполняется с использованием специального устройства, состоящего из проктоскопа, оснащенного допплеровским датчиком и источником света.
Модель проктоскопа в нашем исследовании имеет выдвижную часть, состоящую из операционного окна и допплеровского датчика для лучшего проксимального и дистального перемещения без изменения положения проктоскопа во время мукопексии.
|
|
Активный компаратор: только мукопексия
Мукопексия без DG-HAL выполняется с использованием того же специального устройства, состоящего из проктоскопа, оснащенного допплеровским датчиком, и источника света, как описано выше.
|
Мукопексия с DG-HAL или без нее выполняется с использованием специального устройства, состоящего из проктоскопа, оснащенного допплеровским датчиком и источником света.
Модель проктоскопа в нашем исследовании имеет выдвижную часть, состоящую из операционного окна и допплеровского датчика для лучшего проксимального и дистального перемещения без изменения положения проктоскопа во время мукопексии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка боли с дневником боли за 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .