Doppler-styret hæmorrhoidal arterieligation med suturmucopexy vs sutur mucopexy alene
20. februar 2015 opdateret af: Felix Aigner, Medical University Innsbruck
Doppler-styret hæmorrhoidal arterieligation med suturmucopexy vs suturmucopexy alene til behandling af grad III hæmorider: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Nye minimalt invasive teknikker blev etableret til prolapsende hæmorider for at minimere ulemperne ved den gyldne standard for hæmoride behandling, konventionelle hæmoridektomiteknikker.
Ligeringsteknikker, såsom Doppler-guidet hæmorrhoidal artery ligation (DG-HAL), blev indført for at reducere den arterielle indstrømning af AVP og dermed forhindre hæmoridezonen i at være en del af kontinenssystemet.
Bortset fra uhensigtsmæssig anvendelse af dette kirurgiske alternativ til hæmorider af højere kvalitet, skyldes høje gentagelsesrater på op til 38 % efter DG-HAL teknisk fejl i selve ligationsteknikken.
Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af yderligere Doppler-styret ligering af submucosale hæmoridearterier hos patienter med symptomatisk grad III hæmorider.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle på hinanden følgende patienter med symptomatisk grad III hæmorider er tilfældigt allokeret til en af de to undersøgelsesarme: (A) DG-HAL med mucopexy eller (B) mucopexy alene.
Endepunkter er smerter, fækal inkontinens, blødning, resterende prolaps og vaskularisering af den anorektale vaskulære plexus.
Vaskularisering af den anorektale vaskulære plexus vurderes ved transperineal kontrastforstærket ultralyd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- grad III hæmorider
- ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- ondartet mave-tarmsygdom
- inflammatorisk tarmsygdom
- enhver form for proktologisk intervention (dvs. fistelkirurgi)
- tilbagevendende hæmoride sygdom
- anorektale traumer i historien
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DG-HAL med mucopexy
Mucopexy med DG-HAL udføres ved hjælp af en specifik enhed bestående af et proktoskop udstyret med en Doppler-sonde og en lyskilde.
Proktoskopmodellen i vores undersøgelse har en glidende del, der omfatter operationsvinduet og Doppler-sonden for bedre proksimal og distal bevægelse uden at genplacere proktoskopet under mucopexi.
|
Mucopexy med eller uden DG-HAL udføres ved hjælp af en specifik enhed bestående af et proktoskop udstyret med en Doppler-sonde og en lyskilde.
Proktoskopmodellen i vores undersøgelse har en glidende del, der omfatter operationsvinduet og Doppler-sonden for bedre proksimal og distal bevægelse uden at genplacere proktoskopet under mucopexi.
|
|
Aktiv komparator: mucopexy alene
Mucopexy uden DG-HAL udføres med den samme specifikke enhed bestående af et proktoskop udstyret med en Doppler-probe og en lyskilde som beskrevet ovenfor.
|
Mucopexy med eller uden DG-HAL udføres ved hjælp af en specifik enhed bestående af et proktoskop udstyret med en Doppler-sonde og en lyskilde.
Proktoskopmodellen i vores undersøgelse har en glidende del, der omfatter operationsvinduet og Doppler-sonden for bedre proksimal og distal bevægelse uden at genplacere proktoskopet under mucopexi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smertevurdering med 1 måneds smertedagbog
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2015
Først opslået (Skøn)
26. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .