Doppler-geleide hemorrhoidale slagaderligatie met mucopexy met hechtdraad versus alleen mucopexy met hechtdraad
20 februari 2015 bijgewerkt door: Felix Aigner, Medical University Innsbruck
Doppler-geleide hemorrhoidale slagaderligatie met suture mucopexy vs. suture mucopexy alleen voor de behandeling van graad III aambeien: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Er werden nieuwe minimaal invasieve technieken ontwikkeld voor prolapsing aambeien om de nadelen van de gouden standaard van hemorrhoidale behandeling, conventionele hemorrhoidectomietechnieken, te minimaliseren.
Ligatietechnieken, zoals Doppler-geleide hemorrhoidale arterieligatie (DG-HAL), werden geïntroduceerd om de arteriële instroom van de AVP te verminderen en zo te voorkomen dat de hemorrhoidale zone deel uitmaakt van het continentiesysteem.
Afgezien van de ongepaste toepassing van dit chirurgische alternatief voor aambeien van hogere graad, zijn hoge recidiefpercentages tot 38% na DG-HAL te wijten aan technisch falen van de ligatietechniek zelf.
Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid te evalueren van aanvullende Doppler-geleide ligatie van submucosale hemorrhoidale arteriën bij patiënten met symptomatische graad III aambeien.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle opeenvolgende patiënten met symptomatische graad III aambeien worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen: (A) DG-HAL met mucopexie of (B) mucopexie alleen.
Eindpunten zijn pijn, fecale incontinentie, bloeding, residuele prolaps en vascularisatie van de anorectale vasculaire plexus.
Vascularisatie van de anorectale vasculaire plexus wordt beoordeeld door middel van transperineale contrastversterkte echografie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- graad III aambeien
- ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- kwaadaardige gastro-intestinale ziekte
- inflammatoire darmziekte
- elk type proctologische interventie (d.w.z. fisteloperatie)
- terugkerende aambeienziekte
- anorectaal trauma in de geschiedenis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DG-HAL met mucopexie
Mucopexy met DG-HAL wordt uitgevoerd met behulp van een specifiek apparaat dat bestaat uit een proctoscoop die is uitgerust met een Doppler-sonde en een lichtbron.
Het proctoscoopmodel in onze studie heeft een glijdend deel bestaande uit het operatievenster en Doppler-sonde voor betere proximale en distale beweging zonder de proctoscoop tijdens mucopexie te herpositioneren.
|
Mucopexy met of zonder DG-HAL wordt uitgevoerd met behulp van een specifiek apparaat dat bestaat uit een proctoscoop die is uitgerust met een Doppler-sonde en een lichtbron.
Het proctoscoopmodel in onze studie heeft een glijdend deel bestaande uit het operatievenster en Doppler-sonde voor betere proximale en distale beweging zonder de proctoscoop tijdens mucopexie te herpositioneren.
|
|
Actieve vergelijker: mucopexie alleen
Mucopexie zonder DG-HAL wordt uitgevoerd met hetzelfde specifieke apparaat dat bestaat uit een proctoscoop die is uitgerust met een Doppler-sonde en een lichtbron zoals hierboven beschreven.
|
Mucopexy met of zonder DG-HAL wordt uitgevoerd met behulp van een specifiek apparaat dat bestaat uit een proctoscoop die is uitgerust met een Doppler-sonde en een lichtbron.
Het proctoscoopmodel in onze studie heeft een glijdend deel bestaande uit het operatievenster en Doppler-sonde voor betere proximale en distale beweging zonder de proctoscoop tijdens mucopexie te herpositioneren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
pijnbeoordeling met pijndagboek van 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .