Doppler-vezérelt haemorrhoidalis artéria lekötés varratmucopexiával vs. varratmucopexia egyedül
2015. február 20. frissítette: Felix Aigner, Medical University Innsbruck
Doppler-vezérelt haemorrhoidalis artéria lekötés varratmucopexiával vs. varratmucopexia önmagában a III. fokozatú aranyér kezelésére: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
Új, minimálisan invazív technikákat dolgoztak ki a prolapsusos aranyér kezelésére, hogy minimalizálják az aranyér kezelés aranystandardja, a hagyományos haemorrhoidectomia technikák hátrányait.
A ligációs technikákat, például a Doppler-vezérelt haemorrhoidalis artéria lekötést (DG-HAL) vezették be, hogy csökkentsék az AVP artériás beáramlását, és így megakadályozzák, hogy a hemorrhoid zóna a kontinenciarendszer része legyen.
Eltekintve attól, hogy ezt a műtéti alternatívát nem megfelelően alkalmazták magasabb fokú aranyér esetén, a DG-HAL után a magas, akár 38%-os kiújulási arány magának a ligálási technikának a technikai hibája miatt következett be.
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a submucosalis haemorrhoidalis artériák további Doppler-vezérelt lekötésének hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél tünetekkel járó III-as fokozatú aranyér áll fenn.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tünetekkel járó III. fokozatú aranyérben szenvedő összes egymást követő beteget véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe: (A) DG-HAL mucopexiával vagy (B) csak mucopexiával.
A végpontok a fájdalom, a széklet inkontinencia, a vérzés, a maradék prolapsus és az anorectalis vascularis plexus vaszkularizációja.
Az anorectalis vaszkuláris plexus vaszkularizációját transzperineális kontrasztos ultrahanggal értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- III fokozatú aranyér
- ≥18 éves kor felett
Kizárási kritériumok:
- rosszindulatú gyomor-bélrendszeri betegség
- gyulladásos bélbetegség
- bármilyen típusú proktológiai beavatkozás (azaz fisztula műtét)
- visszatérő hemorrhoidális betegség
- anorectalis trauma a történelemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DG-HAL mucopexiával
A DG-HAL-lal végzett mucopexia egy speciális eszközzel történik, amely Doppler szondával és fényforrással ellátott proktoszkópból áll.
A vizsgálatunkban szereplő proktoszkóp modellnek van egy csúszó része, amely a műtőablakot és a Doppler szondát tartalmazza a jobb proximális és disztális mozgás érdekében, anélkül, hogy a proktoszkópot mukopexia során áthelyeznénk.
|
A mukopexiát DG-HAL-lal vagy anélkül egy speciális eszközzel végezzük, amely Doppler szondával és fényforrással ellátott proktoszkópból áll.
A vizsgálatunkban szereplő proktoszkóp modellnek van egy csúszó része, amely a műtőablakot és a Doppler szondát tartalmazza a jobb proximális és disztális mozgás érdekében, anélkül, hogy a proktoszkópot mukopexia során áthelyeznénk.
|
|
Aktív összehasonlító: mucopexia egyedül
A DG-HAL nélküli mucopexiát ugyanazzal a speciális eszközzel végezzük, amely Doppler szondával ellátott proktoszkópból és fényforrásból áll, a fent leírtak szerint.
|
A mukopexiát DG-HAL-lal vagy anélkül egy speciális eszközzel végezzük, amely Doppler szondával és fényforrással ellátott proktoszkópból áll.
A vizsgálatunkban szereplő proktoszkóp modellnek van egy csúszó része, amely a műtőablakot és a Doppler szondát tartalmazza a jobb proximális és disztális mozgás érdekében, anélkül, hogy a proktoszkópot mukopexia során áthelyeznénk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
fájdalomértékelés 1 hónapos fájdalomnaplóval
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .