Ligadura de la arteria hemorroidal guiada por Doppler con mucopexia con sutura versus mucopexia con sutura sola
20 de febrero de 2015 actualizado por: Felix Aigner, Medical University Innsbruck
Ligadura de la arteria hemorroidal guiada por Doppler con mucopexia con sutura versus mucopexia con sutura sola para el tratamiento de las hemorroides de grado III: un ensayo controlado prospectivo aleatorizado
Se establecieron nuevas técnicas mínimamente invasivas para el prolapso de las hemorroides a fin de minimizar los inconvenientes del estándar dorado del tratamiento de las hemorroides, las técnicas de hemorroidectomía convencionales.
Se introdujeron técnicas de ligadura, como la ligadura de la arteria hemorroidal guiada por Doppler (DG-HAL), para reducir el flujo arterial de entrada de la AVP y así evitar que la zona hemorroidal forme parte del sistema de continencia.
Aparte de la aplicación inadecuada de esta alternativa quirúrgica para las hemorroides de mayor grado, las altas tasas de recurrencia de hasta el 38% después de DG-HAL se deben a fallas técnicas de la propia técnica de ligadura.
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de la ligadura adicional guiada por Doppler de las arterias hemorroidales submucosas en pacientes con hemorroides sintomáticas de grado III.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes consecutivos con hemorroides sintomáticas de grado III se asignan aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio: (A) DG-HAL con mucopexia o (B) mucopexia sola.
Los criterios de valoración son el dolor, la incontinencia fecal, el sangrado, el prolapso residual y la vascularización del plexo vascular anorrectal.
La vascularización del plexo vascular anorrectal se evalúa mediante ecografía transperineal mejorada con contraste.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hemorroides grado III
- ≥18 años de edad
Criterio de exclusión:
- enfermedad gastrointestinal maligna
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- cualquier tipo de intervención proctológica (es decir, cirugía de fístula)
- enfermedad hemorroidal recurrente
- trauma anorrectal en la historia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DG-HAL con mucopexia
La mucopexia con DG-HAL se realiza mediante un dispositivo específico que consiste en un proctoscopio equipado con una sonda Doppler y una fuente de luz.
El modelo de proctoscopio de nuestro estudio tiene una parte deslizante que comprende la ventana de operación y la sonda Doppler para un mejor movimiento proximal y distal sin reposicionar el proctoscopio durante la mucopexia.
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La mucopexia con o sin DG-HAL se realiza mediante un dispositivo específico que consiste en un proctoscopio equipado con una sonda Doppler y una fuente de luz.
El modelo de proctoscopio de nuestro estudio tiene una parte deslizante que comprende la ventana de operación y la sonda Doppler para un mejor movimiento proximal y distal sin reposicionar el proctoscopio durante la mucopexia.
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Comparador activo: mucopexia sola
La mucopexia sin DG-HAL se realiza utilizando el mismo dispositivo específico que consiste en un proctoscopio equipado con una sonda Doppler y una fuente de luz como se describe anteriormente.
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La mucopexia con o sin DG-HAL se realiza mediante un dispositivo específico que consiste en un proctoscopio equipado con una sonda Doppler y una fuente de luz.
El modelo de proctoscopio de nuestro estudio tiene una parte deslizante que comprende la ventana de operación y la sonda Doppler para un mejor movimiento proximal y distal sin reposicionar el proctoscopio durante la mucopexia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evaluación del dolor con diario de dolor de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUI
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