Doppler-veiledet hemorrhoidal arterieligering med suturmukopeksi vs suturmukopeksi alene
20. februar 2015 oppdatert av: Felix Aigner, Medical University Innsbruck
Doppler-veiledet hemorroidearterieligering med suturmukopeksi vs suturmukopeksi alene for behandling av grad III hemoroider: en prospektiv-randomisert kontrollert prøvelse
Nye minimalt invasive teknikker ble etablert for prolapsende hemoroider for å minimere ulempene ved den gyldne standarden for hemoroidebehandling, konvensjonelle hemoroidektomiteknikker.
Ligeringsteknikker, som Doppler-guidet hemorrhoidal artery ligation (DG-HAL), ble introdusert for å redusere arteriell innstrømning av AVP og dermed hindre hemorrhoidal sone fra å være en del av kontinenssystemet.
Bortsett fra upassende anvendelse av dette kirurgiske alternativet for hemoroider av høyere kvalitet, skyldes høye tilbakefallsrater på opptil 38 % etter DG-HAL teknisk svikt i selve ligasjonsteknikken.
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av ytterligere doppler-veiledet ligering av submukosale hemoroide arterier hos pasienter med symptomatisk grad III hemoroider.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle påfølgende pasienter med symptomatisk grad III hemoroider blir tilfeldig allokert til en av de to studiearmene: (A) DG-HAL med mukopeksi eller (B) mukopeksi alene.
Endepunkter er smerte, fekal inkontinens, blødning, gjenværende prolaps og vaskularisering av anorektal vaskulær plexus.
Vaskularisering av anorektal vaskulær plexus vurderes ved transperineal kontrastforsterket ultralyd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- grad III hemoroider
- ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- ondartet gastrointestinal sykdom
- inflammatorisk tarmsykdom
- alle typer proktologisk intervensjon (dvs. fistelkirurgi)
- tilbakevendende hemorroidesykdom
- anorektale traumer i historien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DG-HAL med mucopexy
Mucopexy med DG-HAL utføres ved hjelp av en spesifikk enhet som består av et proktoskop utstyrt med en Doppler-sonde og en lyskilde.
Proktoskopmodellen i vår studie har en glidende del som omfatter operasjonsvinduet og Doppler-sonde for bedre proksimal og distal bevegelse uten å reposisjonere proktoskopet under mukopeksi.
|
Mucopexy med eller uten DG-HAL utføres ved hjelp av en spesifikk enhet som består av et proktoskop utstyrt med en Doppler-sonde og en lyskilde.
Proktoskopmodellen i vår studie har en glidende del som omfatter operasjonsvinduet og Doppler-sonde for bedre proksimal og distal bevegelse uten å reposisjonere proktoskopet under mukopeksi.
|
|
Aktiv komparator: mucopexy alene
Mucopexy uten DG-HAL utføres ved bruk av den samme spesifikke enheten som består av et proktoskop utstyrt med en Doppler-sonde og en lyskilde som beskrevet ovenfor.
|
Mucopexy med eller uten DG-HAL utføres ved hjelp av en spesifikk enhet som består av et proktoskop utstyrt med en Doppler-sonde og en lyskilde.
Proktoskopmodellen i vår studie har en glidende del som omfatter operasjonsvinduet og Doppler-sonde for bedre proksimal og distal bevegelse uten å reposisjonere proktoskopet under mukopeksi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smertevurdering med 1 måneds smertedagbok
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .