Ligace hemoroidální tepny naváděná dopplerem se suturou mukopexe vs. mukopexe suturou samotná
20. února 2015 aktualizováno: Felix Aigner, Medical University Innsbruck
Ligace hemoroidální arterie naváděná dopplerem se suturou Mukopexe vs. Mukopexe suturou samotná pro léčbu hemoroidů III. stupně: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Pro prolabující hemoroidy byly zavedeny nové minimálně invazivní techniky, aby se minimalizovaly nevýhody zlatého standardu léčby hemoroidů, konvenčních technik hemoroidektomie.
Ligační techniky, jako je ligace hemoroidální arterie řízená Dopplerem (DG-HAL), byly zavedeny ke snížení arteriálního přítoku AVP a tím k zabránění tomu, aby hemoroidální zóna byla součástí systému kontinence.
Kromě nevhodné aplikace této chirurgické alternativy u hemoroidů vyššího stupně je vysoká míra recidivy až 38 % po DG-HAL způsobena technickým selháním samotné techniky ligace.
Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti další dopplerovské ligace submukózních hemoroidálních arterií u pacientů se symptomatickými hemoroidy III. stupně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni po sobě jdoucí pacienti se symptomatickými hemoroidy III. stupně jsou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou ramen studie: (A) DG-HAL s mukopexe nebo (B) samotná mukopexe.
Endpointy jsou bolest, fekální inkontinence, krvácení, reziduální prolaps a vaskularizace anorektálního vaskulárního plexu.
Vaskularizace anorektálního vaskulárního plexu se hodnotí pomocí transperineálního kontrastního ultrazvuku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hemoroidy III. stupně
- ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- maligní gastrointestinální onemocnění
- zánětlivé onemocnění střev
- jakýkoli typ proktologické intervence (tj. operace píštěle)
- recidivující hemoroidální onemocnění
- anorektální trauma v historii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DG-HAL s mukopexem
Mukopexe s DG-HAL se provádí pomocí specifického přístroje skládajícího se z proktoskopu vybaveného dopplerovskou sondou a světelného zdroje.
Model proktoskopu v naší studii má posuvnou část obsahující operační okénko a Dopplerovu sondu pro lepší proximální a distální pohyb bez přestavování proktoskopu během mukopexe.
|
Mukopexe s nebo bez DG-HAL se provádí pomocí specifického zařízení sestávajícího z proktoskopu vybaveného dopplerovskou sondou a světelného zdroje.
Model proktoskopu v naší studii má posuvnou část obsahující operační okénko a Dopplerovu sondu pro lepší proximální a distální pohyb bez přestavování proktoskopu během mukopexe.
|
|
Aktivní komparátor: samotná mukopexe
Mukopexe bez DG-HAL se provádí za použití stejného specifického zařízení sestávajícího z proktoskopu vybaveného Dopplerovou sondou a světelného zdroje, jak je popsáno výše.
|
Mukopexe s nebo bez DG-HAL se provádí pomocí specifického zařízení sestávajícího z proktoskopu vybaveného dopplerovskou sondou a světelného zdroje.
Model proktoskopu v naší studii má posuvnou část obsahující operační okénko a Dopplerovu sondu pro lepší proximální a distální pohyb bez přestavování proktoskopu během mukopexe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hodnocení bolesti s 1měsíčním deníkem bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .