日本人ボランティアにおけるイメグリミンの安全性、忍容性およびPK
2017年2月9日 更新者：Poxel SA
健康な日本人被験者におけるイメグリミンの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の用量漸増試験
この研究では、健康な日本人被験者におけるイメグリミンの単回および反復投与の薬物動態、および健康な日本人被験者におけるイメグリミンの単回および反復投与の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
単回投与群と反復投与群を組み合わせ、3 段階に段階的に用量を増やしていく
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、心電図、バイタルサイン、および血液と尿の臨床検査に基づいて健康であると判断された男性または女性の日本人被験者
- 18.0-25.0 の範囲の体格指数 キロ/平方メートル
- 信頼できる避妊法を進んで使用する
- -十分な情報に基づいた書面による同意を与えることができます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある性的に活発な女性で、信頼できる避妊法を使用していない
- スクリーニング評価における臨床的に関連する異常所見
- -スクリーニング時の許容範囲外の臨床的に重要なバイタルサイン
- 臨床的に関連する異常な病歴、手術、または併発する病状
- 急性または慢性疾患
- 推定糸球体濾過率が 80 mL/min/1.73 未満 m2
- -薬物に対する重度の副作用または治験薬またはその成分に対する過敏症
- 重大な食物アレルギー;ベジタリアンまたはビーガン
- -ビタミン、漢方薬、または市販薬（パラセタモール[アセトアミノフェン]を除く）の使用 治験薬の初回投与前7日以内、または治験薬の初回投与前14日間の処方薬
- -未認可または処方薬の他の臨床試験への参加、または400 mLを超える血液の損失、試験薬の初回投与前の3か月以内
- 薬物またはアルコール乱用
- 毎日5本以上のタバコを吸っている
- 被験者が協力しない可能性
- B型肝炎、C型肝炎、HIV陽性
- 一般開業医による異議。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA1
用量 1 またはプラセボ
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実験的：グループA2
用量 2 またはプラセボ
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実験的：グループA3
3回分またはプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回および反復投与後の imeglimin の PK パラメータ: - Cmax: 投与後のピーク血漿濃度、AUC0-∞: 0 から無限時間まで外挿された濃度-時間曲線下面積、 - Tmax: イメグリミンのピーク血漿濃度の時間
時間枠：ベースラインから 13 日目まで
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ベースラインから 13 日目まで
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イメグリミンの安全性と忍容性：実験室評価
時間枠：ベースラインから 13 日目まで
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ベースラインから 13 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月9日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。