Sicurezza, tollerabilità e PK di Imeglimin in volontari giapponesi
9 febbraio 2017 aggiornato da: Poxel SA
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Imeglimin in soggetti giapponesi sani
Questo studio valuterà la farmacocinetica di dosi singole e ripetute di imeglimin in soggetti giapponesi sani e la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e ripetute di imeglimin in soggetti giapponesi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppi a dose singola e ripetuta combinati con 3 dosi crescenti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti giapponesi di sesso maschile o femminile, ritenuti sani sulla base di anamnesi clinica, esame fisico, ECG, segni vitali e test di laboratorio su sangue e urine
- Indice di massa corporea nell'intervallo 18,0-25,0 kg/mq
- Disposto a usare una contraccezione affidabile
- In grado di fornire un consenso scritto pienamente informato.
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o in allattamento, o donna sessualmente attiva in età fertile che non utilizza una contraccezione affidabile
- Reperti anomali clinicamente rilevanti alla valutazione di screening
- Segni vitali clinicamente significativi al di fuori del range accettabile allo screening
- Storia medica anormale clinicamente rilevante, intervento chirurgico o condizione medica concomitante
- Malattia acuta o cronica
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 80 ml/min/1,73 m2
- Grave reazione avversa a qualsiasi farmaco o sensibilità al farmaco di prova o ai suoi componenti
- Allergia alimentare significativa; vegetariano o vegano
- Uso di vitamine, medicinali a base di erbe o farmaci da banco (ad eccezione del paracetamolo [acetaminofene]) entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale o di farmaci prescritti nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco sperimentale
- Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche di medicinali senza licenza o soggetti a prescrizione medica, o perdita di oltre 400 ml di sangue, nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco di prova
- Abuso di droghe o alcol
- Fumo di più di 5 sigarette al giorno
- Possibilità che il soggetto non collabori
- Test positivo per epatite B & C, HIV
- Obiezione da parte di un medico generico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A1
Dose 1 o placebo
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Sperimentale: Gruppo A2
Dose 2 o placebo
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Sperimentale: Gruppo A3
Dose 3 o placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri PK di imeglimin dopo dosi singole e ripetute: - Cmax: concentrazione plasmatica di picco dopo la somministrazione, AUC0-∞: area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 estrapolata a tempo infinito, - Tmax: tempo della concentrazione plasmatica di picco di imeglimin
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 13
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Dal basale al giorno 13
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Sicurezza e tollerabilità di imeglimin: valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 13
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Dal basale al giorno 13
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PXL008-011
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