Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka imegliminy u japońskich ochotników
9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Poxel SA
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1, z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki imegliminy u zdrowych Japończyków
Badanie to oceni farmakokinetykę pojedynczych i powtarzanych dawek imegliminy u zdrowych Japończyków oraz bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i powtarzanych dawek imegliminy u zdrowych Japończyków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Połączone grupy dawek pojedynczych i powtarzanych z 3 rosnącymi dawkami
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety z Japonii, uznani za zdrowych na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego, EKG, parametrów życiowych oraz badań laboratoryjnych krwi i moczu
- Wskaźnik masy ciała w zakresie 18,0-25,0 kg/m2
- Chęć stosowania niezawodnej antykoncepcji
- Potrafi wyrazić w pełni świadomą pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas oceny przesiewowej
- Klinicznie istotne parametry życiowe poza dopuszczalnym zakresem podczas badania przesiewowego
- Klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna, operacja lub współistniejący stan chorobowy
- Ostra lub przewlekła choroba
- Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej mniejsza niż 80 ml/min/1,73 m2
- Ciężka reakcja niepożądana na jakikolwiek lek lub nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki
- Znaczna alergia pokarmowa; wegetariańskie lub wegańskie
- Stosowanie witamin, leków ziołowych lub leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu [acetaminofenu]) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku próbnego lub przepisanych leków w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku próbnego
- Udział w innych badaniach klinicznych leków nielicencjonowanych lub na receptę lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie
- Możliwość, że podmiot nie będzie współpracował
- Pozytywny test na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, HIV
- Sprzeciw lekarza ogólnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A1
Dawka 1 lub placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa A2
Dawka 2 lub placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa A3
Dawka 3 lub placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne imegliminy po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych: - Cmax: maksymalne stężenie w osoczu po podaniu, AUC0-∞: pole pod krzywą stężenie-czas od 0 ekstrapolowane do nieskończonego czasu, - Tmax: czas maksymalnego stężenia imegliminy w osoczu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 13
|
|
Od linii podstawowej do dnia 13
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja imegliminy: oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 13
|
|
Od linii podstawowej do dnia 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PXL008-011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .