Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Imeglimin biztonsága, tolerálhatósága és PK-ja japán önkénteseknél

2017. február 9. frissítette: Poxel SA

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az Imeglimin biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges japán alanyokban

Ez a tanulmány értékeli az imeglimin egyszeri és ismételt dózisainak farmakokinetikáját egészséges japán alanyokban, valamint az imeglimin egyszeri és ismételt dózisainak biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges japán alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kombinált egyszeri és ismételt dózisú csoportok 3 növekvő dózissal

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő japán alanyok, akiket egészségesnek ítéltek a klinikai anamnézis, a fizikális vizsgálat, az EKG, az életjelek, valamint a vér- és vizeletvizsgálatok alapján
  • Testtömegindex 18,0-25,0 tartományban kg/m2
  • Hajlandó megbízható fogamzásgátlást alkalmazni
  • Képes teljes körűen tájékozott írásbeli beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő, vagy szexuálisan aktív fogamzóképes nő, aki nem használ megbízható fogamzásgátlást
  • Klinikailag releváns kóros leletek a szűrővizsgálat során
  • Klinikailag jelentős vitális jelek a szűrés során az elfogadható tartományon kívülre
  • Klinikailag releváns kóros kórtörténet, műtét vagy egyidejű egészségügyi állapot
  • Akut vagy krónikus betegség
  • A becsült glomeruláris filtrációs sebesség kevesebb, mint 80 ml/perc/1,73 m2
  • Súlyos mellékhatás bármely gyógyszerre vagy érzékenység a vizsgálati gyógyszerrel vagy annak összetevőivel szemben
  • Jelentős ételallergia; vegetáriánus vagy vegán
  • Vitaminok, gyógynövények vagy vény nélkül kapható gyógyszerek (a paracetamol [acetaminofen] kivételével) használata a próbagyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül, vagy felírt gyógyszer a próbagyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül
  • Részvétel engedély nélküli vagy vényköteles gyógyszerek egyéb klinikai vizsgálataiban, vagy több mint 400 ml vérveszteség a próbagyógyszer első adagja előtti 3 hónapon belül
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Napi 5-nél több cigaretta elszívása
  • Lehetséges, hogy az alany nem fog együttműködni
  • Pozitív hepatitis B és C, HIV teszt
  • Háziorvos tiltakozása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A1 csoport
1. adag vagy placebo
Drog: Placebo
Drog: Imeglimin
Kísérleti: A2 csoport
2. adag vagy placebo
Drog: Placebo
Drog: Imeglimin
Kísérleti: A3 csoport
3. adag vagy placebo
Drog: Placebo
Drog: Imeglimin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az imeglimin farmakokinetikai paraméterei egyszeri és ismételt adagolás után: - Cmax: plazma csúcskoncentráció adagolás után, AUC0-∞: a koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelen időre extrapolálva, - Tmax: az imeglimin plazma csúcskoncentrációjának időpontja
Időkeret: Az alaphelyzettől a 13. napig
  • Cmax: a plazma csúcskoncentrációja az adagolás után
  • AUC0-∞: a koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelen időre extrapolálva
  • AUC0-t: a koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig
  • Tmax: az imeglimin plazma csúcskoncentrációjának időpontja
Az alaphelyzettől a 13. napig
Az imeglimin biztonságossága és tolerálhatósága: laboratóriumi értékelések
Időkeret: Az alaphelyzettől a 13. napig
  • rutin hematológia, biokémia, koaguláció és vizeletvizsgálat
  • fizikális vizsgálat
  • 12 elvezetéses EKG
  • életjelek
  • kapilláris glükóz
  • nemkívánatos események előfordulása
Az alaphelyzettől a 13. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poxel SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PXL008-011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel